Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s rakovinou prsu

8. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná studie fáze III G-CSF aktivovaných autologních progenitorových buněk kostní dřeně versus periferních krevních progenitorových buněk (PBPC) jako hematopoetické podpory pro léčbu vysokými dávkami cyklofosfamidu, thiotepy a karboplatiny (CTCb) u rakoviny prsu se špatnou prognózou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s autologní transplantací kostní dřeně nebo transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat transplantaci kostní dřeně s transplantací periferních kmenových buněk po karboplatině při léčbě pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat míru přihojení pomocí G-CSF aktivované autologní kostní dřeně vs. PBCP jako hematopoetické podpory po vysoké dávce CTCb u pacientek se špatnou prognózou karcinomu prsu. II. Porovnejte komplikace těchto dvou metod odběrů krvetvorných progenitorových buněk. III. Porovnejte pacienty ve stadiu IV s postižením kosti nebo kostní dřeně (přiřazené k odběrům PBPC) s pacienty ve stadiu IV randomizovaným k odběrům PBPC vzhledem k počtu leukaferéz potřebných k odběru požadovaného počtu progenitorových buněk a také k posouzení míry přihojení mezi těmito dvěma skupinami. IV. Posuďte odpověď na vysokou dávku CTCb u této skupiny pacientů.

PŘEHLED: Všichni pacienti budou dostávat primární terapii G-CSF po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Pacienti budou poté randomizováni do dvou léčebných ramen: Rameno 1 sestává z autologního odběru PBPC Rameno 2 sestává z autologního odběru kostní dřeně Do 2 týdnů po odběru progenitorových buněk budou všichni pacienti dostávat vysokodávkovou terapii CTCb kontinuální infuzí po dobu 5 dnů, po které bude následovat infuze autologních hematopoetických progenitorových buněk alespoň o tři dny později. G-CSF bude také podáván po infuzi, dokud počet ANC nebude vyšší než 5 000 nebo vyšší než 1 000 po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: 66 pacientů bude přibývat tempem 24 ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu stadia IIIB a IV Adenokarcinom prsu stadia II-IIIA se špatnými rizikovými rysy (včetně špatně diferencované histologie, vysoká mitotická frekvence, negativní hormonální receptor, vysoká S fáze) s nejméně třemi postiženými axilárními lymfami uzliny, odhadovaná pětiletá míra přežití bez relapsu je nižší než 50 % a nesplňuje podmínky pro protokolární léčbu s vyšší prioritou Žádné postižení centrálního nervového systému

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 60 Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % Předpokládaná délka života: Více než 2 měsíce Hematopoetický: Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm3 Neutrofily vyšší než 1500/mm3 Játra: Sérový bilirubin, SGOT, alkalická fosfatáza nebo SGPT méně než 3násobek horní hranice normálu, pokud není způsobeno onemocněním Renální: Sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu Clearance kreatininu alespoň 60 ml.min Kardiovaskulární: Ventrikulární ejekční frakce alespoň 45 % Žádné nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně nedávného infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, život ohrožující arytmie nebo hypertenze Plicní: DLCO a spirometrie alespoň 50 % předpokládané hodnoty Jiné: Není HIV pozitivní Ne HBsAG pozitivní Netěhotná Musí mít funkční centrální žilní katétr Žádná aktivní infekce Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného karcinomu I. nebo II. stadia, ze kterého pacientka pochází v současné době v kompletní remisi nebo jakékoli jiné nádorové onemocnění, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí podpory hematopoetických progenitorových buněk Chemoterapie: Bez předchozí terapie intenzivní dávkou Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Progenitorové buňky periferní krve
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Experimentální: Autologní kolekce kostní dřeně
Postup: autologní transplantace kostní dřeně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Acostamadiedo J, Case D, Perry J, et al.: Randomized trial of G-CSF primed (G') autologous bone marrow (ABM) vs. G' peripheral blood stem cells (PBSC) as hematopoietic support after high-dose cyclophosphamide (C) thiotepa (T), and carboplatin (CB) (CTCB) in poor prognosis breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A215, 56a, 2000.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065391
  • CCCWFU-95496
  • NCI-G97-1145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na transplantace kmenových buněk periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit