Knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med brystkræft
Randomiseret fase III-forsøg med G-CSF-primede autologe knoglemarv versus perifere blodprogenitorceller (PBPC) som hæmatopoietisk støtte til højdosis cyclophosphamid, thiotepa og carboplatin (CTCb) terapi ved dårlig prognose brystkræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med autolog knoglemarvstransplantation eller perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne knoglemarvstransplantation med perifer stamcelletransplantation efter carboplatin til behandling af patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign engraftment-rater med G-CSF-primet autolog knoglemarv vs. PBCP som hæmatopoietisk støtte efter høje doser CTCb for patienter med dårlig prognose for brystkræft. II. Sammenlign komplikationerne ved disse to metoder til samling af hæmatopoietiske progenitorceller. III. Sammenlign trin IV-patienter med knogle- eller knoglemarvsinvolvering (tildelt til PBPC-samlinger) med trin IV-patienter randomiseret til PBPC-samlinger i forhold til antallet af leukafereser, der er nødvendige for at indsamle det nødvendige antal progenitorceller samt vurdere engraftment-hastigheder mellem disse to grupper. IV. Vurder responsen på højdosis CTCb i denne gruppe af patienter.
OVERSIGT: Alle patienter vil modtage G-CSF priming terapi i 5 på hinanden følgende dage. Patienterne vil derefter blive randomiseret i to behandlingsarme: Arm 1 består af autolog PBPC-opsamling Arm 2 består af autolog knoglemarvsopsamling Inden for 2 uger efter stamceller vil alle patienter modtage højdosis CTCb-behandling ved kontinuerlig infusion i 5 dage, efterfulgt af autolog hæmatopoietisk progenitorcelle-infusion mindst tre dage senere. G-CSF vil også blive givet efter infusion, indtil ANC-tallet er over 5.000 eller over 1.000 i 3 på hinanden følgende dage.
PROJEKTERET OPSLAG: 66 patienter vil blive optjent med en hastighed på 24 om året.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet Stadium IIIB og IV adenokarcinom i brystet Stadie II-IIIA adenokarcinom i brystet med dårlige risikotræk (inklusive dårligt differentieret histologi, høj mitotisk hastighed, hormonreceptor negativ, høj S-fase) med mindst tre involverede aksillære lymfekræfter noder, estimeret fem års tilbagefaldsfri overlevelsesrate mindre end 50 % og kvalificerer ikke til højere prioriterede protokolbehandlinger Ingen involvering af centralnervesystemet
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Ydeevnestatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levetid: Større end 2 måneder Hæmatopoietisk: Blodpladetal større end 75.000/mm3 Neutrofiler større end 1500/mm3 Lever: Serum bilirubin og PTSG, PTSG mindre end 3 gange øvre normalgrænse, medmindre det skyldes sygdom Nyre: Serumkreatinin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse Kreatininclearance mindst 60 mL.min. Kardiovaskulær: Ventrikulær ejektionsfraktion mindst 45 % Ingen ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, angina, livstruende arytmi eller hypertension Lunge: DLCO og spirometri mindst 50 % af forventet Andet: Ikke HIV-positiv Ikke HBsAG-positiv Ikke gravid Skal have fungerende centralt venekateter Ingen aktiv infektion Ingen ukontrolleret diabetes mellitus Ingen anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvorfra patienten er i øjeblikket i fuldstændig remission eller enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere hæmatopoietisk progenitorcellestøtte Kemoterapi: Ingen forudgående dosis intensiv terapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perifere blodprogenitorceller
|
|
|
Eksperimentel: Autolog knoglemarvssamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Acostamadiedo J, Case D, Perry J, et al.: Randomized trial of G-CSF primed (G') autologous bone marrow (ABM) vs. G' peripheral blood stem cells (PBSC) as hematopoietic support after high-dose cyclophosphamide (C) thiotepa (T), and carboplatin (CB) (CTCB) in poor prognosis breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A215, 56a, 2000.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000065391
- CCCWFU-95496
- NCI-G97-1145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .