Trasplante de médula ósea o de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama
Ensayo aleatorizado de fase III de médula ósea autóloga cebada con G-CSF versus células progenitoras de sangre periférica (PBPC) como apoyo hematopoyético para la terapia con dosis altas de ciclofosfamida, tiotepa y carboplatino (CTCb) en cáncer de mama de mal pronóstico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con trasplante autólogo de médula ósea o trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar el trasplante de médula ósea con el trasplante de células madre periféricas después de carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar las tasas de injerto utilizando médula ósea autóloga cebada con G-CSF frente a PBCP como apoyo hematopoyético después de altas dosis de CTCb para pacientes con cáncer de mama de mal pronóstico. II. Compare las complicaciones de estos dos métodos de colecciones de células progenitoras hematopoyéticas. tercero Compare pacientes en estadio IV con afectación ósea o de médula ósea (asignados a colecciones de PBPC) con pacientes en estadio IV asignados al azar a colecciones de PBPC en relación con la cantidad de leucoféresis necesarias para recolectar la cantidad requerida de células progenitoras, así como para evaluar las tasas de injerto entre estos dos grupos. IV. Evaluar la respuesta a altas dosis de CTCb en este grupo de pacientes.
ESQUEMA: Todos los pacientes recibirán terapia de preparación con G-CSF durante 5 días consecutivos. Luego, los pacientes se aleatorizarán en dos brazos de tratamiento: El brazo 1 consiste en la recolección autóloga de PBPC El brazo 2 consiste en la recolección autóloga de médula ósea Dentro de las 2 semanas posteriores a la recolección de células progenitoras, todos los pacientes recibirán una terapia de dosis alta de CTCb mediante infusión continua durante 5 días, seguida de infusión autóloga de células progenitoras hematopoyéticas al menos tres días después. También se administrará G-CSF después de la infusión hasta que el recuento de ANC sea superior a 5000 o superior a 1000 durante 3 días consecutivos.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán 66 pacientes a una tasa de 24 por año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de mama en estadio IIIB y IV confirmado histológicamente Adenocarcinoma de mama en estadio II-IIIA con características de bajo riesgo (incluyendo histología poco diferenciada, tasa mitótica alta, receptor hormonal negativo, fase S alta) con al menos tres ganglios linfáticos axilares afectados ganglios linfáticos, tasa estimada de supervivencia libre de recaídas a cinco años inferior al 50%, y no califica para tratamientos de protocolo de mayor prioridad Sin afectación del sistema nervioso central
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 60 años Estado funcional: Karnofsky 80-100 % Esperanza de vida: más de 2 meses Hematopoyéticas: recuento de plaquetas superior a 75 000/mm3 Neutrófilos superiores a 1500/mm3 Hepática: bilirrubina sérica, fosfatasa alcalina y SGOT o SGPT menos de 3 veces el límite superior de lo normal, a menos que se deba a una enfermedad Renal: creatinina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml.min Cardiovascular: fracción de eyección ventricular al menos 45 % Sin enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluido infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, arritmia potencialmente mortal o hipertensión Pulmonar: DLCO y espirometría al menos 50 % de lo previsto Otro: No VIH positivo No HBsAG positivo No embarazada Debe tener un catéter venoso central en funcionamiento No hay infección activa No hay diabetes mellitus no controlada No hay otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente es actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin soporte previo de células progenitoras hematopoyéticas Quimioterapia: Sin dosis previa de terapia intensiva Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Células progenitoras de sangre periférica
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Experimental: Recolección de médula ósea autóloga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acostamadiedo J, Case D, Perry J, et al.: Randomized trial of G-CSF primed (G') autologous bone marrow (ABM) vs. G' peripheral blood stem cells (PBSC) as hematopoietic support after high-dose cyclophosphamide (C) thiotepa (T), and carboplatin (CB) (CTCB) in poor prognosis breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A215, 56a, 2000.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065391
- CCCWFU-95496
- NCI-G97-1145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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