Transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de mama
Ensaio Randomizado de Fase III de G-CSF Primered Medula Óssea Autóloga versus Células Progenitoras de Sangue Periférico (PBPC) como Suporte Hematopoiético para Terapia de Alta Dose de Ciclofosfamida, Tiotepa e Carboplatina (CTCb) em Câncer de Mama de Mau Prognóstico
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante autólogo de medula óssea ou transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar o transplante de medula óssea com o transplante periférico de células-tronco após carboplatina no tratamento de pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar as taxas de enxerto usando medula óssea autóloga preparada com G-CSF versus PBCP como suporte hematopoiético após alta dose de CTCb para pacientes com câncer de mama de prognóstico ruim. II. Compare as complicações desses dois métodos de coleta de células progenitoras hematopoiéticas. III. Comparar pacientes em estágio IV com envolvimento ósseo ou da medula óssea (atribuídos a coleções de PBPC) com pacientes em estágio IV randomizados para coleções de PBPC em relação ao número de leucaféreses necessárias para coletar o número necessário de células progenitoras, bem como avaliar as taxas de enxerto entre esses dois grupos. 4. Avalie a resposta a altas doses de CTCb neste grupo de pacientes.
DESCRIÇÃO: Todos os pacientes receberão terapia de iniciação com G-CSF por 5 dias consecutivos. Os pacientes serão então randomizados em dois braços de tratamento: Braço 1 consiste em coleta autóloga de PBPC Braço 2 consiste em coleta autóloga de medula óssea Dentro de 2 semanas após a coleta de células progenitoras, todos os pacientes receberão terapia de alta dose de CTCb por infusão contínua por 5 dias, seguido por infusão autóloga de células progenitoras hematopoiéticas pelo menos três dias depois. O G-CSF também será administrado após a infusão até que a contagem de CAN seja superior a 5.000 ou superior a 1.000 por 3 dias consecutivos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: 66 pacientes serão acumulados a uma taxa de 24 por ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da mama Estágio IIIB e IV confirmado histologicamente Adenocarcinoma da mama Estágio II-IIIA com características de baixo risco (incluindo histologia pouco diferenciada, alta taxa mitótica, receptor hormonal negativo, fase S alta) com pelo menos três linfomas axilares envolvidos nódulos, taxa de sobrevida livre de recaída estimada em cinco anos inferior a 50% e não se qualifica para tratamentos de protocolo de prioridade mais alta Sem envolvimento do sistema nervoso central
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 60 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Mais de 2 meses Hematopoiético: Contagem de plaquetas maior que 75.000/mm3 Neutrófilos maior que 1500/mm3 Hepático: Bilirrubina sérica, fosfatase alcalina e SGOT ou SGPT menos de 3 vezes o limite superior do normal, a menos que devido a doença Renal: Creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL.min Cardiovascular: Fração de ejeção ventricular de pelo menos 45% Sem doença cardiovascular grave ou descontrolada, incluindo infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina, arritmia com risco de vida ou hipertensão Pulmonar: DLCO e espirometria de pelo menos 50% do previsto Outros: Não HIV positivo Não HBsAG positivo Não grávida Deve ter cateter venoso central funcionando Sem infecção ativa Sem diabetes mellitus não controlada Nenhuma outra malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente é atualmente em remissão completa, ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem suporte prévio de células progenitoras hematopoiéticas Quimioterapia: Sem terapia intensiva prévia Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Células Progenitoras do Sangue Periférico
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Experimental: Coleta de Medula Óssea Autóloga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Acostamadiedo J, Case D, Perry J, et al.: Randomized trial of G-CSF primed (G') autologous bone marrow (ABM) vs. G' peripheral blood stem cells (PBSC) as hematopoietic support after high-dose cyclophosphamide (C) thiotepa (T), and carboplatin (CB) (CTCB) in poor prognosis breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A215, 56a, 2000.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065391
- CCCWFU-95496
- NCI-G97-1145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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