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Knochenmark- oder periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs

8. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierte Phase-III-Studie mit G-CSF-stimuliertem autologem Knochenmark im Vergleich zu peripheren Blutvorläuferzellen (PBPC) als hämatopoetische Unterstützung für eine hochdosierte Therapie mit Cyclophosphamid, Thiotepa und Carboplatin (CTCb) bei Brustkrebs mit schlechter Prognose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer autologen Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer Knochenmarktransplantation mit einer Transplantation peripherer Stammzellen nach Carboplatin bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Transplantationsraten unter Verwendung von G-CSF-geprimtem autologem Knochenmark vs. PBCP als hämatopoetische Unterstützung nach hochdosiertem CTCb bei Patienten mit Brustkrebs mit schlechter Prognose. II. Vergleichen Sie die Komplikationen dieser beiden Methoden der Sammlung hämatopoetischer Vorläuferzellen. III. Vergleichen Sie Patienten im Stadium IV mit Knochen- oder Knochenmarkbeteiligung (zugewiesen zu PBPC-Sammlungen) mit Patienten im Stadium IV, die zu PBPC-Sammlungen randomisiert wurden, in Bezug auf die Anzahl der Leukapheresen, die erforderlich sind, um die erforderliche Anzahl von Vorläuferzellen zu sammeln, und bewerten Sie die Transplantationsraten zwischen diesen beiden Gruppen. IV. Beurteilen Sie das Ansprechen auf hochdosiertes CTCb bei dieser Patientengruppe.

ÜBERBLICK: Alle Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine G-CSF-Priming-Therapie. Die Patienten werden dann randomisiert in zwei Behandlungsarme eingeteilt: Arm 1 besteht aus autologer PBPC-Entnahme Arm 2 besteht aus autologer Knochenmarkentnahme Innerhalb von 2 Wochen nach der Vorläuferzellenentnahme erhalten alle Patienten eine hochdosierte CTCb-Therapie durch kontinuierliche Infusion für 5 Tage, gefolgt von autologe hämatopoetische Vorläuferzellinfusion mindestens drei Tage später. G-CSF wird auch nach der Infusion verabreicht, bis die ANC-Zahl an 3 aufeinanderfolgenden Tagen über 5.000 oder über 1.000 liegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 66 Patienten werden mit einer Rate von 24 pro Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust im Stadium IIIB und IV. Adenokarzinom der Brust im Stadium II-IIIA mit schlechten Risikomerkmalen (einschließlich schlecht differenzierter Histologie, hoher Mitoserate, Hormonrezeptor-negativ, hoher S-Phase) mit mindestens drei beteiligten axillären Lymphen Lymphknoten, geschätzte rezidivfreie Überlebensrate von weniger als 50 % nach fünf Jahren und qualifiziert sich nicht für Behandlungen mit höherer Priorität. Keine Beteiligung des zentralen Nervensystems

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 60 Leistungsstatus: Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm3 Neutrophile größer als 1500/mm3 Leber: Serumbilirubin, alkalische Phosphatase und SGOT oder SGPT weniger als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, außer aufgrund einer Krankheit Nieren: Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml.min Kardiovaskulär: ventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 45 % Keine unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, lebensbedrohlicher Arrhythmie oder Bluthochdruck Pulmonal: DLCO und Spirometrie mindestens 50 % des Sollwerts Sonstiges: Nicht HIV-positiv Nicht HBsAG-positiv Nicht schwanger Muss einen funktionierenden zentralen Venenkatheter haben Keine aktive Infektion Kein unkontrollierter Diabetes mellitus Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandeltem Krebs im Stadium I oder II, an dem die Patientin leidet derzeit in vollständiger Remission oder jeder andere Krebs, von dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Unterstützung hämatopoetischer Vorläuferzellen Chemotherapie: Keine vorherige Dosis-Intensivtherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorläuferzellen des peripheren Blutes
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Experimental: Autologe Knochenmarksammlung
Verfahren: autologe Knochenmarktransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Acostamadiedo J, Case D, Perry J, et al.: Randomized trial of G-CSF primed (G') autologous bone marrow (ABM) vs. G' peripheral blood stem cells (PBSC) as hematopoietic support after high-dose cyclophosphamide (C) thiotepa (T), and carboplatin (CB) (CTCB) in poor prognosis breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A215, 56a, 2000.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065391
  • CCCWFU-95496
  • NCI-G97-1145

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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