Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmerg- of perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met borstkanker

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gerandomiseerde fase III-studie van met G-CSF geprimed autoloog beenmerg versus perifere bloedvoorlopercellen (PBPC) als hematopoëtische ondersteuning voor hooggedoseerde therapie met cyclofosfamide, thiotepa en carboplatine (CTCb) bij borstkanker met een slechte prognose

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met autologe beenmergtransplantatie of perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om beenmergtransplantatie te vergelijken met perifere stamceltransplantatie na carboplatine bij de behandeling van patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijking van transplantatiepercentages met behulp van G-CSF-primed autoloog beenmerg versus PBCP als hematopoëtische ondersteuning na hoge dosis CTCb voor patiënten met borstkanker met een slechte prognose. II. Vergelijk de complicaties van deze twee methoden van hematopoëtische voorlopercelcollecties. III. Vergelijk stadium IV-patiënten met bot- of beenmergbetrokkenheid (toegewezen aan PBPC-verzamelingen) met stadium IV-patiënten gerandomiseerd naar PBPC-verzamelingen in verhouding tot het aantal leukafereses dat nodig is om het vereiste aantal voorlopercellen te verzamelen, en beoordeel ook de transplantatiepercentages tussen deze twee groepen. IV. Beoordeel de respons op een hoge dosis CTCb bij deze groep patiënten.

OVERZICHT: Alle patiënten krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen G-CSF-primingtherapie. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in twee behandelingsarmen: Arm 1 bestaat uit autologe PBPC-verzameling Arm 2 bestaat uit autologe beenmergverzameling Binnen 2 weken na verzameling van progenitorcellen krijgen alle patiënten een hoge dosis CTCb-therapie door continue infusie gedurende 5 dagen, gevolgd door autologe hematopoietische voorlopercelinfusie minstens drie dagen later. G-CSF zal ook na infusie worden gegeven tot het aantal ANC's gedurende 3 opeenvolgende dagen hoger is dan 5.000 of hoger dan 1.000.

VERWACHTE ACCRUAL: 66 patiënten zullen worden opgebouwd met een snelheid van 24 per jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium IIIB en IV adenocarcinoom van de borst Stadium II-IIIA adenocarcinoom van de borst met slechte risicokenmerken (waaronder slecht gedifferentieerde histologie, hoge mitotische snelheid, hormoonreceptor negatief, hoge S-fase) met ten minste drie betrokken oksellymfe lymfeklieren, geschatte vijfjaars recidiefvrije overlevingskans minder dan 50%, en komt niet in aanmerking voor protocolbehandelingen met hogere prioriteit Geen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 tot 60 Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: Meer dan 2 maanden Hematopoëtisch: Aantal bloedplaatjes meer dan 75.000/mm3 Neutrofielen meer dan 1500/mm3 Lever: Serumbilirubine, alkalische fosfatase en SGOT of SGPT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal, tenzij door ziekte Nier: Serumcreatinine minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal Creatinineklaring minimaal 60 ml.min Cardiovasculair: Ventriculaire ejectiefractie ten minste 45% Geen ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, angina, levensbedreigende aritmie of hypertensie Pulmonaal: DLCO en spirometrie ten minste 50% van voorspeld Overig: niet hiv-positief niet HBsAG-positief Niet zwanger Moet een functionerende centrale veneuze katheter hebben Geen actieve infectie Geen ongecontroleerde diabetes mellitus Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandeld Stadium I of II kanker waarvan de patiënt die momenteel in volledige remissie is, of een andere vorm van kanker waarvan de patiënt al minstens 5 jaar ziektevrij is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere ondersteuning van hematopoëtische voorlopercellen Chemotherapie: Geen eerdere dosis-intensieve therapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perifere bloedvoorlopercellen
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Experimenteel: Autologe beenmergcollectie
Procedure: autologe beenmergtransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Acostamadiedo J, Case D, Perry J, et al.: Randomized trial of G-CSF primed (G') autologous bone marrow (ABM) vs. G' peripheral blood stem cells (PBSC) as hematopoietic support after high-dose cyclophosphamide (C) thiotepa (T), and carboplatin (CB) (CTCB) in poor prognosis breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A215, 56a, 2000.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065391
  • CCCWFU-95496
  • NCI-G97-1145

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren