Trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con cancro al seno
Sperimentazione randomizzata di fase III del midollo osseo autologo innescato con G-CSF rispetto alle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) come supporto ematopoietico per la terapia ad alte dosi di ciclofosfamide, tiotepa e carboplatino (CTCb) nel carcinoma mammario a prognosi infausta
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto autologo di midollo osseo o il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare il trapianto di midollo osseo con il trapianto di cellule staminali periferiche dopo carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare i tassi di attecchimento utilizzando il midollo osseo autologo innescato con G-CSF rispetto a PBCP come supporto ematopoietico dopo CTCb ad alte dosi per pazienti con carcinoma mammario a prognosi infausta. II. Confronta le complicazioni di questi due metodi di raccolte di cellule progenitrici ematopoietiche. III. Confrontare i pazienti in stadio IV con coinvolgimento osseo o del midollo osseo (assegnati alle raccolte di PBPC) con i pazienti in stadio IV randomizzati alle raccolte di PBPC rispetto al numero di leucaferesi necessarie per raccogliere il numero richiesto di cellule progenitrici e valutare i tassi di attecchimento tra questi due gruppi. IV. Valutare la risposta ad alte dosi di CTCb in questo gruppo di pazienti.
SCHEMA: Tutti i pazienti riceveranno una terapia di priming con G-CSF per 5 giorni consecutivi. I pazienti verranno quindi randomizzati in due bracci di trattamento: Il braccio 1 consiste nella raccolta di PBPC autologhe Il braccio 2 consiste nella raccolta di midollo osseo autologo Entro 2 settimane dalla raccolta delle cellule progenitrici, tutti i pazienti riceveranno una terapia CTCb ad alte dosi mediante infusione continua per 5 giorni, seguita da infusione di cellule progenitrici ematopoietiche autologhe almeno tre giorni dopo. G-CSF verrà somministrato anche dopo l'infusione fino a quando il conteggio ANC non sarà superiore a 5.000 o superiore a 1.000 per 3 giorni consecutivi.
INCREMENTO PREVISTO: 66 pazienti verranno maturati a un tasso di 24 all'anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della mammella di stadio IIIB e IV confermato istologicamente Adenocarcinoma della mammella di stadio II-IIIA con scarse caratteristiche di rischio (inclusi istologia scarsamente differenziata, alto tasso mitotico, recettore ormonale negativo, alta fase S) con almeno tre linfonodi ascellari coinvolti linfonodi, tasso di sopravvivenza libera da recidiva a cinque anni stimato inferiore al 50% e non si qualifica per i trattamenti del protocollo di priorità più elevata Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 60 anni Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: superiore a 2 mesi Emopoietico: conta piastrinica superiore a 75.000/mm3 Neutrofili superiore a 1500/mm3 Epatico: bilirubina sierica, fosfatasi alcalina e SGOT o SGPT meno di 3 volte il limite superiore del normale, a meno che non sia dovuta a malattia Renale: creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale Clearance della creatinina almeno 60 mL.min Cardiovascolare: Frazione di eiezione ventricolare almeno 45% Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o grave, inclusi infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia pericolosa per la vita o ipertensione Polmonare: DLCO e spirometria almeno 50% del predetto Altro: Non HIV positivo Non HBsAG positivo Non è incinta Deve avere un catetere venoso centrale funzionante Nessuna infezione attiva Nessun diabete mellito non controllato Nessun altro tumore maligno pregresso ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, stadio di stadio I o II adeguatamente trattato da cui la paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore dal quale il paziente sia libero da malattia da almeno 5 anni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun precedente supporto di cellule progenitrici emopoietiche Chemioterapia: nessuna precedente terapia intensiva a dose Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cellule progenitrici del sangue periferico
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Sperimentale: Raccolta di midollo osseo autologo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acostamadiedo J, Case D, Perry J, et al.: Randomized trial of G-CSF primed (G') autologous bone marrow (ABM) vs. G' peripheral blood stem cells (PBSC) as hematopoietic support after high-dose cyclophosphamide (C) thiotepa (T), and carboplatin (CB) (CTCB) in poor prognosis breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A215, 56a, 2000.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065391
- CCCWFU-95496
- NCI-G97-1145
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