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再発または難治性のがん患者におけるカルボプラチン、エトポシド、シクロホスファミド、および自家骨髄移植

2018年8月8日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

再発および難治性胚細胞がんに対する高用量カルボプラチン、エトポシド、シクロホスファミドおよび自家骨髄移植:第II相パイロット研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と自家骨髄移植を組み合わせることで、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。

目的: 高用量のカルボプラチン、エトポシド、およびシクロホスファミドとそれに続く再発性または難治性の胚細胞がんおよびその他の化学療法感受性固形腫瘍の患者における自家骨髄移植の効果を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 再発および難治性の胚細胞がんまたはその他の化学療法感受性固形腫瘍の患者における高用量カルボプラチン、エトポシド、およびシクロホスファミドの化学療法と ABMT の連続 2 サイクルの奏効率、奏効期間、生存率、骨髄再構築までの時間、および毒性を調査します。 .
  • この治療の結果に影響を与える可能性のある患者とその疾患の移植前の特徴をさらに定義します。

概要: 患者は ABMT の前にカルボプラチンとエトポシドを 5 日間、シクロホスファミドを 2 日間投与されます。

ABMT 後 60 日目に、患者が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示し、非血液毒性がグレード 2 を超えない場合、血液学的パラメータおよびその他の基準が許容できる場合、2 回目の ABMT コースが与えられます。 CR または PR がない場合、および/または非血液毒性がグレード 2 を超える場合、2 回目の ABMT は行われません。

ABMT後、患者は疾患の進行または死亡まで追跡されます。

予想される患者数: このパイロット研究では 10 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • シスプラチンおよびエトポシドを含む化学療法による前線治療後に再発または難治性である、組織学的に確認された測定可能な胚細胞がん
  • 他の化学療法感受性の固形腫瘍が適格(1997 年 6 月 11 日現在)
  • 良性奇形腫を表す残存塊の可能性は除外する必要があります
  • 偽陽性の血清腫瘍マーカーまたはサンクチュアリ疾患の可能性が除外されている場合、上昇した血清腫瘍マーカーのみが許容されます
  • 反応に関係なく、従来の量のサルベージ化学療法を 2 ~ 4 サイクル行った後にも適格
  • 中枢神経系または骨髄への関与なし

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命:

  • 2ヶ月以上

造血:

  • 血小板数 100,000/mm3 以上
  • 好中球数 1,500/mm3 以上

肝臓:

  • ビリルビン、アルカリホスファターゼ、SGOT、および SGPT が正常値の上限の 3 倍未満(病気による場合を除く)

腎臓:

  • クレアチニンが正常上限の1.5倍未満
  • クレアチニンクリアランス 60ml/分以上

心臓血管:

  • 心室駆出率 45% 以上
  • -最近の心筋梗塞、うっ血性心不全、狭心症、生命を脅かす不整脈、または高血圧を含む、制御不能または重度の心血管疾患はありません

肺:

  • -DLCOおよびスパイロメトリーが予測の50%を超える

他の:

  • HIV陽性ではない
  • 活動性消化性潰瘍なし
  • コントロールされていない真性糖尿病はありません
  • アクティブな感染はありません
  • -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の以前または付随する悪性腫瘍はありません
  • HBsAG陽性ではない

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • -以前に高用量のカルボプラチン、エトポシド、またはシクロホスファミドを服用していない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高用量カルボプラチン、エトポシド、シクロホスファミドおよび自家移植の奏効率を調査する
時間枠:45日
45日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高用量カルボプラチン、エトポシド、シクロホスファミドおよび自家移植の毒性を評価する
時間枠:45日
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:David D. Hurd, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年2月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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