Карбоплатин, этопозид, циклофосфамид и аутологичная трансплантация костного мозга у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком
Высокая доза карбоплатина, этопозида, циклофосфамида и аутологичной трансплантации костного мозга при рецидивирующем и рефрактерном зародышевом раке: пилотное исследование фазы II
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с аутологичной трансплантацией костного мозга может помочь организму убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффектов высоких доз карбоплатина, этопозида и циклофосфамида с последующей аутологичной трансплантацией костного мозга у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным герминогенным раком и другими солидными опухолями, чувствительными к химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Изучить частоту ответа, продолжительность ответа, выживаемость, время до восстановления костного мозга и токсичность двух последовательных циклов химиотерапии высокими дозами карбоплатина, этопозида и циклофосфамида и ABMT у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным герминогенным раком или другими чувствительными к химиотерапии солидными опухолями. .
- Далее определите характеристики пациентов до трансплантации и их заболевания, которые могут повлиять на исход этой терапии.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают карбоплатин и этопозид в течение 5 дней и циклофосфамид в течение 2 дней до АБМТ.
На 60-й день после АБМТ, если у пациента наблюдается полный ответ (ПР) или частичный ответ (ЧО) и негематологическая токсичность не выше 2 степени, назначается второй курс АБМТ, когда гематологические параметры и другие критерии являются приемлемыми. Если нет CR или PR и/или негематологическая токсичность превышает 2 степень, повторная ABMT не проводится.
После АКМТ пациенты наблюдаются до прогрессирования заболевания или летального исхода.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом пилотном исследовании будет набрано десять пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный, поддающийся измерению герминогенный рак с рецидивом или рефрактерностью после передовой терапии цисплатином и химиотерапией, содержащей этопозид.
- Другие подходящие солидные опухоли, чувствительные к химиотерапии (по состоянию на 11.06.97)
- Следует исключить возможность наличия остаточной массы, представляющей собой доброкачественную тератому.
- Повышенные сывороточные опухолевые маркеры приемлемы только в том случае, если исключены возможности ложноположительных сывороточных опухолевых маркеров или заболевания-убежища.
- Также подходит после двух-четырех циклов традиционной химиотерапии спасения, независимо от ответа
- Отсутствие поражения ЦНС или костного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Более 2 месяцев
Кроветворная:
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
- Количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
Печеночный:
- Билирубин, щелочная фосфатаза, SGOT и SGPT менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы, если только это не связано с болезнью
Почечная:
- Креатинин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Фракция выброса желудочка не менее 45%
- Отсутствие неконтролируемого или тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, стенокардию, угрожающую жизни аритмию или артериальную гипертензию
Легочный:
- DLCO и спирометрия более 50% от ожидаемого
Другой:
- Не ВИЧ положительный
- Отсутствие активной пептической язвы
- Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
- Нет активной инфекции
- Отсутствие предшествующего или сопутствующего злокачественного новообразования, кроме радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Не положительный на HBsAG
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Ранее не применялись высокие дозы карбоплатина, этопозида или циклофосфамида.
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не указан
Операция:
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для исследования скорости ответа на высокие дозы карбоплатина, этопозида, циклофосфамида и аутологичной трансплантации.
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить токсичность высоких доз карбоплатина, этопозида, циклофосфамида и аутологичной трансплантации
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Злокачественная герминогенная опухоль яичка III стадии
- неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола
- рецидивирующая герминогенная опухоль яичников
- 3 стадия герминогенной опухоли яичников
- 4 стадия герминогенной опухоли яичников
- рецидивирующая злокачественная герминогенная опухоль яичка
- внегонадная герминогенная опухоль
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания яичек
- Новообразования
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования яичка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Этопозид
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065392
- CCCWFU-95193
- NCI-G97-1146
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный