Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin, etoposid, cyclophosphamid og autolog knoglemarvstransplantation hos patienter med recidiverende eller refraktær cancer

8. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Højdosis carboplatin, etoposid, cyclophosphamid og autolog knoglemarvstransplantation for recidiverende og refraktær kimcellekræft: Et fase II pilotstudie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere kemoterapi med autolog knoglemarvstransplantation kan hjælpe kroppen med at dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af virkningerne af høje doser carboplatin, etoposid og cyclophosphamid efterfulgt af autolog knoglemarvstransplantation hos patienter med recidiverende eller refraktær kimcellekræft og andre kemoterapifølsomme solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Undersøg responsraten, varigheden af ​​respons, overlevelse, tid til marv rekonstitution og toksicitet af to på hinanden følgende cyklusser af højdosis carboplatin, etoposid og cyclophosphamid kemoterapi og ABMT hos patienter med recidiverende og refraktær kimcellekræft eller andre kemoterapi-følsomme solide tumorer .
  • Yderligere definere prætransplantatkarakteristika for patienter og deres sygdom, som kan påvirke resultatet af denne terapi.

OVERSIGT: Patienterne får carboplatin og etoposid i 5 dage og cyclophosphamid i 2 dage før ABMT.

På dag 60 efter ABMT, hvis patienten har et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) og ikke-hæmatologisk toksicitet ikke er større end grad 2, gives et andet ABMT-forløb, når hæmatologiske parametre og andre kriterier er acceptable. Hvis der ikke er nogen CR eller PR og/eller ikke-hæmatologisk toksicitet overstiger grad 2, gives en anden ABMT ikke.

Efter ABMT følges patienter indtil sygdomsprogression eller død.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ti patienter vil blive akkumuleret til denne pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet, målbar kimcellekræft recidiverende eller refraktær efter frontlinjebehandling med cisplatin og etoposidholdig kemoterapi
  • Andre kemoterapifølsomme solide tumorer kvalificerede (pr. 06/11/97)
  • Mulighed for restmasse, der repræsenterer godartet teratom, skal udelukkes
  • Forhøjede serumtumormarkører er kun acceptable, hvis mulighederne for falsk positive serumtumormarkører eller helligdomssygdom er blevet udelukket
  • Også berettiget efter to til fire cyklusser med konventionel dosis-redningskemoterapi, uanset respons
  • Ingen CNS eller knoglemarvspåvirkning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin, alkalisk fosfatase, SGOT og SGPT mindre end 3 gange øvre normalgrænse, medmindre det skyldes sygdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ventrikulær ejektionsfraktion mindst 45 %
  • Ingen ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, angina, livstruende arytmi eller hypertension

Lunge:

  • DLCO og spirometri større end 50 % af forventet

Andet:

  • Ikke HIV-positiv
  • Intet aktivt mavesår
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet udover kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Ikke HBsAG positiv

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere højdosis carboplatin, etoposid eller cyclophosphamid

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge responsraten Højdosis Carboplatin, Etoposid, Cyclophosphamid og Autolog Transplantation
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere toksiciteten af ​​højdosis carboplatin, etoposid, cyclophosphamid og autolog transplantation
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065392
  • CCCWFU-95193
  • NCI-G97-1146

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner