- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002943
재발성 또는 불응성 암 환자의 Carboplatin, Etoposide, Cyclophosphamide 및 자가 골수 이식
재발성 및 난치성 생식세포암에 대한 고용량 카보플라틴, 에토포사이드, 사이클로포스파미드 및 자가 골수 이식: 2상 파일럿 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 자가 골수 이식을 병용하면 신체가 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 생식세포암 및 기타 화학요법에 민감한 고형 종양 환자에서 자가 골수 이식에 이어 고용량의 카보플라틴, 에토포사이드 및 시클로포스파미드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 재발성 및 불응성 생식세포암 또는 기타 화학요법에 민감한 고형 종양 환자에서 고용량 카보플라틴, 에토포사이드 및 사이클로포스파미드 화학요법과 ABMT의 2회 연속 주기의 반응률, 반응 기간, 생존, 골수 재구성까지의 시간 및 독성을 조사합니다. .
- 이 요법의 결과에 영향을 미칠 수 있는 환자 및 질병의 이식 전 특성을 추가로 정의합니다.
개요: 환자는 ABMT 전에 5일 동안 카보플라틴과 에토포사이드를, 2일 동안 사이클로포스파미드를 받습니다.
ABMT 후 60일에 환자가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이고 비혈액학적 독성이 2등급 이하인 경우 혈액학적 매개변수 및 기타 기준이 허용될 때 두 번째 ABMT 과정이 제공됩니다. CR 또는 PR이 없거나 비혈액학적 독성이 2등급을 초과하는 경우 두 번째 ABMT를 제공하지 않습니다.
ABMT 후 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 추적됩니다.
예상 발생: 이 파일럿 연구를 위해 10명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 시스플라틴 및 에토포사이드 함유 화학요법을 사용한 최전선 요법 후 조직학적으로 확인되고 측정 가능한 생식 세포암이 재발하거나 불응성임
- 기타 화학 요법에 민감한 고형 종양 적격(97년 6월 11일 기준)
- 양성 기형종을 나타내는 잔여 종괴의 가능성은 배제되어야 합니다.
- 상승된 혈청 종양 표지자는 위양성 혈청 종양 표지자 또는 성소 질환의 가능성이 배제된 경우에만 허용됩니다.
- 또한 반응에 관계없이 2~4주기의 기존 용량 회수 화학요법 후 자격이 있습니다.
- CNS 또는 골수 침범 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 2개월 이상
조혈:
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 호중구 수 최소 1,500/mm3
간:
- 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소, SGOT, SGPT가 정상 상한치의 3배 미만(질병에 의한 경우 제외)
신장:
- 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만
- 크레아티닌 청소율 최소 60ml/min
심혈관:
- 심실박출률 45% 이상
- 최근의 심근 경색, 울혈성 심부전, 협심증, 생명을 위협하는 부정맥 또는 고혈압을 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 없음
폐:
- 예측치의 50%를 초과하는 DLCO 및 폐활량계
다른:
- HIV 양성 아님
- 활성 소화성 궤양 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 활성 감염 없음
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
- HBsAG 양성 아님
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 고용량 카보플라틴, 에토포사이드 또는 사이클로포스파마이드 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고용량 Carboplatin, Etoposide, Cyclophosphamide 및 자가 이식에 대한 반응률을 조사하기 위해
기간: 45일
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고용량 Carboplatin, Etoposide, Cyclophosphamide 및 자가 이식의 독성 평가
기간: 45일
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45일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065392
- CCCWFU-95193
- NCI-G97-1146
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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