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재발성 또는 불응성 암 환자의 Carboplatin, Etoposide, Cyclophosphamide 및 자가 골수 이식

2018년 8월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

재발성 및 난치성 생식세포암에 대한 고용량 카보플라틴, 에토포사이드, 사이클로포스파미드 및 자가 골수 이식: 2상 파일럿 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 자가 골수 이식을 병용하면 신체가 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 재발성 또는 불응성 생식세포암 및 기타 화학요법에 민감한 고형 종양 환자에서 자가 골수 이식에 이어 고용량의 카보플라틴, 에토포사이드 및 시클로포스파미드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 재발성 및 불응성 생식세포암 또는 기타 화학요법에 민감한 고형 종양 환자에서 고용량 카보플라틴, 에토포사이드 및 사이클로포스파미드 화학요법과 ABMT의 2회 연속 주기의 반응률, 반응 기간, 생존, 골수 재구성까지의 시간 및 독성을 조사합니다. .
  • 이 요법의 결과에 영향을 미칠 수 있는 환자 및 질병의 이식 전 특성을 추가로 정의합니다.

개요: 환자는 ABMT 전에 5일 동안 카보플라틴과 에토포사이드를, 2일 동안 사이클로포스파미드를 받습니다.

ABMT 후 60일에 환자가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이고 비혈액학적 독성이 2등급 이하인 경우 혈액학적 매개변수 및 기타 기준이 허용될 때 두 번째 ABMT 과정이 제공됩니다. CR 또는 PR이 없거나 비혈액학적 독성이 2등급을 초과하는 경우 두 번째 ABMT를 제공하지 않습니다.

ABMT 후 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 추적됩니다.

예상 발생: 이 파일럿 연구를 위해 10명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 시스플라틴 및 에토포사이드 함유 화학요법을 사용한 최전선 요법 후 조직학적으로 확인되고 측정 가능한 생식 세포암이 재발하거나 불응성임
  • 기타 화학 요법에 민감한 고형 종양 적격(97년 6월 11일 기준)
  • 양성 기형종을 나타내는 잔여 종괴의 가능성은 배제되어야 합니다.
  • 상승된 혈청 종양 표지자는 위양성 혈청 종양 표지자 또는 성소 질환의 가능성이 배제된 경우에만 허용됩니다.
  • 또한 반응에 관계없이 2~4주기의 기존 용량 회수 화학요법 후 자격이 있습니다.
  • CNS 또는 골수 침범 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 2개월 이상

조혈:

  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3
  • 호중구 수 최소 1,500/mm3

간:

  • 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소, SGOT, SGPT가 정상 상한치의 3배 미만(질병에 의한 경우 제외)

신장:

  • 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만
  • 크레아티닌 청소율 최소 60ml/min

심혈관:

  • 심실박출률 45% 이상
  • 최근의 심근 경색, 울혈성 심부전, 협심증, 생명을 위협하는 부정맥 또는 고혈압을 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 없음

폐:

  • 예측치의 50%를 초과하는 DLCO 및 폐활량계

다른:

  • HIV 양성 아님
  • 활성 소화성 궤양 없음
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 활성 감염 없음
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
  • HBsAG 양성 아님

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 고용량 카보플라틴, 에토포사이드 또는 사이클로포스파마이드 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고용량 Carboplatin, Etoposide, Cyclophosphamide 및 자가 이식에 대한 반응률을 조사하기 위해
기간: 45일
45일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고용량 Carboplatin, Etoposide, Cyclophosphamide 및 자가 이식의 독성 평가
기간: 45일
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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