Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, etoposid, cyklofosfamid a autologní transplantace kostní dřeně u pacientů s relapsem nebo refrakterní rakovinou

8. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vysoká dávka karboplatiny, etoposidu, cyklofosfamidu a autologní transplantace kostní dřeně pro recidivující a refrakterní rakovinu zárodečných buněk: Pilotní studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s autologní transplantací kostní dřeně může tělu pomoci zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinky vysokých dávek karboplatiny, etoposidu a cyklofosfamidu s následnou autologní transplantací kostní dřeně u pacientů s relabujícím nebo refrakterním karcinomem ze zárodečných buněk a jinými solidními nádory citlivými na chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zkoumejte míru odpovědi, trvání odpovědi, přežití, dobu do rekonstituce kostní dřeně a toxicitu dvou po sobě jdoucích cyklů chemoterapie s vysokými dávkami karboplatiny, etoposidu a cyklofosfamidu a ABMT u pacientů s relabujícím a refrakterním karcinomem ze zárodečných buněk nebo jinými solidními nádory citlivými na chemoterapii .
  • Dále definovat předtransplantační charakteristiky pacientů a jejich onemocnění, které mohou ovlivnit výsledek této terapie.

PŘEHLED: Pacienti dostávají karboplatinu a etoposid po dobu 5 dnů a cyklofosfamid po dobu 2 dnů před ABMT.

V den 60 po ABMT, pokud má pacient kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) a nehematologická toxicita není vyšší než stupeň 2, je podán druhý cyklus ABMT, když jsou hematologické parametry a další kritéria přijatelná. Pokud nedojde k žádné CR nebo PR a/nebo nehematologická toxicita překročí stupeň 2, druhá ABMT se nepodává.

Po ABMT jsou pacienti sledováni až do progrese onemocnění nebo smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto pilotní studii bude nashromážděno deset pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená, měřitelná rakovina zárodečných buněk relabující nebo refrakterní po frontové terapii cisplatinou a chemoterapií obsahující etoposid
  • Jiné solidní nádory citlivé na chemoterapii způsobilé (stav k 06/11/97)
  • Musí být vyloučena možnost zbytkové hmoty představující benigní teratom
  • Zvýšené sérové ​​nádorové markery jsou přijatelné pouze tehdy, pokud byly vyloučeny možnosti falešně pozitivních sérových nádorových markerů nebo svatyně
  • Vhodné také po dvou až čtyřech cyklech konvenční dávkové záchranné chemoterapie, bez ohledu na odpověď
  • Bez postižení CNS nebo kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Více než 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin, alkalická fosfatáza, SGOT a SGPT nižší než 3násobek horní hranice normálu, pokud není způsoben onemocněním

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Ventrikulární ejekční frakce alespoň 45 %
  • Žádné nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění včetně nedávného infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, život ohrožující arytmie nebo hypertenze

Plicní:

  • DLCO a spirometrie vyšší než 50 % předpokládané hodnoty

Jiný:

  • Ne HIV pozitivní
  • Žádný aktivní peptický vřed
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná předchozí nebo souběžná malignita jiná než kurativní léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Není HBsAG pozitivní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádné předchozí vysoké dávky karboplatiny, etoposidu nebo cyklofosfamidu

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat míru odezvy na vysoké dávky karboplatiny, etoposidu, cyklofosfamidu a autologní transplantace
Časové okno: 45 dní
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit toxicitu vysoké dávky karboplatiny, etoposidu, cyklofosfamidu a autologní transplantace
Časové okno: 45 dní
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065392
  • CCCWFU-95193
  • NCI-G97-1146

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit