Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine, etoposide, cyclofosfamide en autologe beenmergtransplantatie bij patiënten met recidiverende of refractaire kanker

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Hoge dosis carboplatine, etoposide, cyclofosfamide en autologe beenmergtransplantatie voor recidiverende en refractaire kiemcelkanker: een fase II-pilootstudie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van chemotherapie met autologe beenmergtransplantatie kan het lichaam helpen meer tumorcellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effecten te bestuderen van hoge doses carboplatine, etoposide en cyclofosfamide gevolgd door autologe beenmergtransplantatie bij patiënten met recidiverende of refractaire kiemcelkanker en andere chemotherapiegevoelige solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Onderzoek het responspercentage, de duur van de respons, de overleving, de tijd tot mergreconstitutie en de toxiciteit van twee opeenvolgende cycli van hooggedoseerde carboplatine-, etoposide- en cyclofosfamidechemotherapie en ABMT bij patiënten met recidiverende en refractaire kiemcelkanker of andere chemotherapiegevoelige solide tumoren .
  • Definieer verder de pretransplantatiekenmerken van patiënten en hun ziekte die de uitkomst van deze therapie kunnen beïnvloeden.

OVERZICHT: Patiënten krijgen carboplatine en etoposide gedurende 5 dagen en cyclofosfamide gedurende 2 dagen voorafgaand aan ABMT.

Als de patiënt op dag 60 na ABMT een complete respons (CR) of partiële respons (PR) heeft en niet-hematologische toxiciteit niet groter is dan graad 2, wordt een tweede ABMT-kuur gegeven wanneer hematologische parameters en andere criteria acceptabel zijn. Als er geen CR of PR is en/of niet-hematologische toxiciteit hoger is dan graad 2, wordt geen tweede ABMT gegeven.

Na ABMT worden patiënten gevolgd tot ziekteprogressie of overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen tien patiënten worden opgebouwd voor deze pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde, meetbare kiemcelkanker recidiverend of refractair na eerstelijnstherapie met cisplatine en etoposide-bevattende chemotherapie
  • Andere chemotherapiegevoelige vaste tumoren komen in aanmerking (vanaf 06/11/97)
  • De mogelijkheid van restmassa die goedaardig teratoom vertegenwoordigt, moet worden uitgesloten
  • Verhoogde serumtumormarkers zijn alleen acceptabel als de mogelijkheid van vals-positieve serumtumormarkers of heiligdomziekte is uitgesloten
  • Komt ook in aanmerking na twee tot vier cycli conventionele chemotherapie, ongeacht de respons
  • Geen betrokkenheid van CZS of beenmerg

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 2 maanden

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3

Lever:

  • Bilirubine, alkalische fosfatase, SGOT en SGPT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal, tenzij door ziekte

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Ventriculaire ejectiefractie minimaal 45%
  • Geen ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, angina pectoris, levensbedreigende aritmie of hypertensie

long:

  • DLCO en spirometrie groter dan 50% van voorspeld

Ander:

  • Niet hiv-positief
  • Geen actieve maagzweer
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen actieve infectie
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Niet HBsAG positief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere hoge dosis carboplatine, etoposide of cyclofosfamide

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het responspercentage te onderzoeken Hoge dosis carboplatine, etoposide, cyclofosfamide en autologe transplantatie
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer de toxiciteit van hoge dosis carboplatine, etoposide, cyclofosfamide en autologe transplantatie
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065392
  • CCCWFU-95193
  • NCI-G97-1146

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren