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Carboplatin, Etoposid, Cyclophosphamid und autologe Knochenmarktransplantation bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs

8. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Hochdosiertes Carboplatin, Etoposid, Cyclophosphamid und autologe Knochenmarktransplantation bei rezidiviertem und refraktärem Keimzellkrebs: Eine Phase-II-Pilotstudie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer autologen Knochenmarktransplantation kann dem Körper helfen, mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirkungen hoher Dosen von Carboplatin, Etoposid und Cyclophosphamid, gefolgt von einer autologen Knochenmarktransplantation bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Keimzellkrebs und anderen Chemotherapie-empfindlichen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Untersuchen Sie die Ansprechrate, Ansprechdauer, Überlebenszeit, Zeit bis zur Knochenmarksrekonstitution und Toxizität von zwei aufeinanderfolgenden Zyklen einer hochdosierten Carboplatin-, Etoposid- und Cyclophosphamid-Chemotherapie und ABMT bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Keimzellkrebs oder anderen Chemotherapie-empfindlichen soliden Tumoren .
  • Definieren Sie außerdem die Merkmale der Patienten vor der Transplantation und ihrer Erkrankung, die das Ergebnis dieser Therapie beeinflussen könnten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Carboplatin und Etoposid für 5 Tage und Cyclophosphamid für 2 Tage vor der ABMT.

Wenn der Patient am 60. Tag nach der ABMT ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweist und die nichthämatologische Toxizität nicht größer als Grad 2 ist, wird ein zweiter ABMT-Zyklus durchgeführt, wenn die hämatologischen Parameter und andere Kriterien akzeptabel sind. Wenn keine CR oder PR vorliegt und/oder die nichthämatologische Toxizität Grad 2 überschreitet, wird keine zweite ABMT gegeben.

Nach der ABMT werden die Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Pilotstudie werden zehn Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter, messbarer Keimzellkrebs, rezidiviert oder refraktär nach Erstlinientherapie mit Cisplatin und Etoposid-haltiger Chemotherapie
  • Andere Chemotherapie-sensible solide Tumore geeignet (Stand: 11.06.97)
  • Die Möglichkeit einer Restmasse, die ein gutartiges Teratom darstellt, muss ausgeschlossen werden
  • Erhöhte Serumtumormarker sind nur akzeptabel, wenn die Möglichkeit falsch positiver Serumtumormarker oder einer Sanctuary-Erkrankung ausgeschlossen wurde
  • Auch nach zwei bis vier Zyklen konventioneller Salvage-Chemotherapie geeignet, unabhängig vom Ansprechen
  • Keine ZNS- oder Knochenmarkbeteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Länger als 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3

Leber:

  • Bilirubin, alkalische Phosphatase, SGOT und SGPT weniger als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht krankheitsbedingt

Nieren:

  • Kreatinin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Ventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 45 %
  • Keine unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, lebensbedrohlicher Arrhythmie oder Bluthochdruck

Lungen:

  • DLCO und Spirometrie größer als 50 % des Sollwerts

Andere:

  • Nicht HIV-positiv
  • Kein aktives Magengeschwür
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine aktive Infektion
  • Keine frühere oder begleitende maligne Erkrankung außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Nicht HBsAG-positiv

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige hochdosierte Einnahme von Carboplatin, Etoposid oder Cyclophosphamid

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Ansprechrate von hochdosiertem Carboplatin, Etoposid, Cyclophosphamid und autologer Transplantation
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Toxizität von hochdosiertem Carboplatin, Etoposid, Cyclophosphamid und autologer Transplantation
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065392
  • CCCWFU-95193
  • NCI-G97-1146

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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