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Carboplatino, etopósido, ciclofosfamida y trasplante autólogo de médula ósea en pacientes con cáncer en recaída o refractario

8 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Altas dosis de carboplatino, etopósido, ciclofosfamida y trasplante autólogo de médula ósea para el cáncer de células germinales en recaída y refractario: un estudio piloto de fase II

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con un trasplante autólogo de médula ósea puede ayudar al cuerpo a destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar los efectos de altas dosis de carboplatino, etopósido y ciclofosfamida seguidas de trasplante autólogo de médula ósea en pacientes con cáncer de células germinales refractario o en recaída y otros tumores sólidos sensibles a la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Investigar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, la supervivencia, el tiempo hasta la reconstitución de la médula y la toxicidad de dos ciclos sucesivos de dosis altas de carboplatino, etopósido y quimioterapia con ciclofosfamida y ABMT en pacientes con cáncer de células germinales en recaída y refractario u otros tumores sólidos sensibles a la quimioterapia .
  • Definir con más detalle las características previas al trasplante de los pacientes y su enfermedad que podrían influir en el resultado de esta terapia.

ESQUEMA: Los pacientes reciben carboplatino y etopósido durante 5 días y ciclofosfamida durante 2 días antes de ABMT.

En el día 60 después de ABMT, si el paciente tiene una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) y la toxicidad no hematológica no es mayor que el grado 2, se administra un segundo curso de ABMT cuando los parámetros hematológicos y otros criterios son aceptables. Si no hay RC o PR y/o la toxicidad no hematológica excede el grado 2, no se administra un segundo ABMT.

Después de ABMT, los pacientes son seguidos hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán diez pacientes para este estudio piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de células germinales medible y confirmado histológicamente en recaída o refractario después de la terapia de primera línea con cisplatino y quimioterapia que contiene etopósido
  • Otros tumores sólidos sensibles a la quimioterapia elegibles (a partir del 11/06/97)
  • Debe excluirse la posibilidad de una masa residual que represente un teratoma benigno.
  • Los marcadores tumorales séricos elevados solo son aceptables si se han excluido las posibilidades de marcadores tumorales séricos falsos positivos o enfermedad santuario.
  • También elegible después de dos a cuatro ciclos de quimioterapia de rescate con dosis convencional, independientemente de la respuesta
  • Sin afectación del SNC ni de la médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • Mayor a 2 meses

hematopoyético:

  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina, fosfatasa alcalina, SGOT y SGPT menos de 3 veces el límite superior de lo normal, a menos que se deba a una enfermedad

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Aclaramiento de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Fracción de eyección ventricular al menos 45%
  • Sin enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, angina, arritmia potencialmente mortal o hipertensión.

Pulmonar:

  • DLCO y espirometría superiores al 50 % de lo previsto

Otro:

  • No VIH positivo
  • Sin úlcera péptica activa
  • Sin diabetes mellitus no controlada
  • Sin infección activa
  • Sin malignidad previa o concomitante que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente
  • No HBsAG positivo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin dosis altas previas de carboplatino, etopósido o ciclofosfamida

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la tasa de respuesta de Carboplatino en Dosis Alta, Etopósido, Ciclofosfamida y Trasplante Autólogo
Periodo de tiempo: 45 días
45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la toxicidad de dosis altas de carboplatino, etopósido, ciclofosfamida y trasplante autólogo
Periodo de tiempo: 45 días
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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