- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002943
Carboplatino, etopósido, ciclofosfamida y trasplante autólogo de médula ósea en pacientes con cáncer en recaída o refractario
Altas dosis de carboplatino, etopósido, ciclofosfamida y trasplante autólogo de médula ósea para el cáncer de células germinales en recaída y refractario: un estudio piloto de fase II
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con un trasplante autólogo de médula ósea puede ayudar al cuerpo a destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar los efectos de altas dosis de carboplatino, etopósido y ciclofosfamida seguidas de trasplante autólogo de médula ósea en pacientes con cáncer de células germinales refractario o en recaída y otros tumores sólidos sensibles a la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Investigar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, la supervivencia, el tiempo hasta la reconstitución de la médula y la toxicidad de dos ciclos sucesivos de dosis altas de carboplatino, etopósido y quimioterapia con ciclofosfamida y ABMT en pacientes con cáncer de células germinales en recaída y refractario u otros tumores sólidos sensibles a la quimioterapia .
- Definir con más detalle las características previas al trasplante de los pacientes y su enfermedad que podrían influir en el resultado de esta terapia.
ESQUEMA: Los pacientes reciben carboplatino y etopósido durante 5 días y ciclofosfamida durante 2 días antes de ABMT.
En el día 60 después de ABMT, si el paciente tiene una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) y la toxicidad no hematológica no es mayor que el grado 2, se administra un segundo curso de ABMT cuando los parámetros hematológicos y otros criterios son aceptables. Si no hay RC o PR y/o la toxicidad no hematológica excede el grado 2, no se administra un segundo ABMT.
Después de ABMT, los pacientes son seguidos hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán diez pacientes para este estudio piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de células germinales medible y confirmado histológicamente en recaída o refractario después de la terapia de primera línea con cisplatino y quimioterapia que contiene etopósido
- Otros tumores sólidos sensibles a la quimioterapia elegibles (a partir del 11/06/97)
- Debe excluirse la posibilidad de una masa residual que represente un teratoma benigno.
- Los marcadores tumorales séricos elevados solo son aceptables si se han excluido las posibilidades de marcadores tumorales séricos falsos positivos o enfermedad santuario.
- También elegible después de dos a cuatro ciclos de quimioterapia de rescate con dosis convencional, independientemente de la respuesta
- Sin afectación del SNC ni de la médula ósea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Mayor a 2 meses
hematopoyético:
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm3
Hepático:
- Bilirrubina, fosfatasa alcalina, SGOT y SGPT menos de 3 veces el límite superior de lo normal, a menos que se deba a una enfermedad
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Aclaramiento de creatinina al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- Fracción de eyección ventricular al menos 45%
- Sin enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, angina, arritmia potencialmente mortal o hipertensión.
Pulmonar:
- DLCO y espirometría superiores al 50 % de lo previsto
Otro:
- No VIH positivo
- Sin úlcera péptica activa
- Sin diabetes mellitus no controlada
- Sin infección activa
- Sin malignidad previa o concomitante que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente
- No HBsAG positivo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin dosis altas previas de carboplatino, etopósido o ciclofosfamida
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Investigar la tasa de respuesta de Carboplatino en Dosis Alta, Etopósido, Ciclofosfamida y Trasplante Autólogo
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluar la toxicidad de dosis altas de carboplatino, etopósido, ciclofosfamida y trasplante autólogo
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tumor testicular maligno de células germinativas en estadio III
- tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- tumor de células germinales de ovario recurrente
- Tumor de células germinales de ovario en estadio III
- tumor de células germinales de ovario en estadio IV
- Tumor testicular maligno de células germinativas recurrente
- tumor extragonadal de células germinales
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Testiculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065392
- CCCWFU-95193
- NCI-G97-1146
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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