Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini, etoposidi, syklofosfamidi ja autologinen luuydintransplantaatio potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen syöpä

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Suuriannoksinen karboplatiini, etoposidi, syklofosfamidi ja autologinen luuydintransplantaatio uusiutuneen ja refraktorisen sukusolusyövän hoitoon: Vaiheen II pilottitutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen autologiseen luuytimen siirtoon voi auttaa kehoa tappamaan enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan suurten karboplatiini-, etoposidi- ja syklofosfamidiannosten vaikutuksia, joita seurasi autologinen luuytimensiirto potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen sukusolusyöpä ja muut kemoterapialle herkät kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Tutki vasteprosenttia, vasteen kestoa, eloonjäämistä, aikaa luuytimen palautumiseen ja kahden peräkkäisen suuren annoksen karboplatiini-, etoposidi- ja syklofosfamidi-kemoterapia- ja ABMT-syklin toksisuutta potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen sukusolusyöpä tai muu kemoterapialle herkkä kiinteä kasvain .
  • Määrittele tarkemmin potilaiden ja heidän sairautensa ennen siirtoa olevat ominaisuudet, jotka voivat vaikuttaa tämän hoidon lopputulokseen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat karboplatiinia ja etoposidia 5 päivän ajan ja syklofosfamidia 2 päivää ennen ABMT:tä.

60. päivänä ABMT:n jälkeen, jos potilaalla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ja ei-hematologinen toksisuus ei ole suurempi kuin asteen 2, toinen ABMT-kurssi annetaan, kun hematologiset parametrit ja muut kriteerit ovat hyväksyttäviä. Jos CR tai PR ei ole ja/tai ei-hematologinen toksisuus ylittää asteen 2, toista ABMT:tä ei anneta.

ABMT:n jälkeen potilaita seurataan taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tästä pilottitutkimuksesta kertyy kymmenen potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti varmistettu, mitattavissa oleva itusolusyöpä uusiutui tai refraktaarinen sisplatiini- ja etoposidipitoisen kemoterapian etulinjan hoidon jälkeen
  • Muut kelvolliset kemoterapialle herkät kiinteät kasvaimet (11.6.97 alkaen)
  • Hyvänlaatuista teratomia edustavan jäännösmassan mahdollisuus on suljettava pois
  • Kohonneet seerumin kasvainmarkkerit hyväksytään vain, jos mahdollisuudet vääriin positiivisiin seerumin kasvainmarkkereihin tai pyhätautiin on suljettu pois.
  • Soveltuu myös kahdesta neljään tavanomaisen annoksen pelastavan kemoterapian syklin jälkeen vasteesta riippumatta
  • Ei keskushermostoa tai luuydintä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Yli 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini, alkalinen fosfataasi, SGOT ja SGPT alle 3 kertaa normaalin yläraja, ellei se johdu sairaudesta

Munuaiset:

  • Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Kammion ejektiofraktio vähintään 45 %
  • Ei hallitsemattomia tai vakavia sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai verenpainetauti

Keuhko:

  • DLCO ja spirometria yli 50 % ennustetusta

Muuta:

  • Ei HIV-positiivinen
  • Ei aktiivista peptistä haavaumaa
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta kuin parantavasti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei HBsAG-positiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa suuriannoksista karboplatiinia, etoposidia tai syklofosfamidia

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia vasteprosenttia suuren annoksen karboplatiinia, etoposidia, syklofosfamidia ja autologista transplantaatiota
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioi suuren annoksen karboplatiinin, etoposidin, syklofosfamidin ja autologisen transplantaation toksisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065392
  • CCCWFU-95193
  • NCI-G97-1146

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa