Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carboplatino, etoposide, ciclofosfamide e trapianto autologo di midollo osseo in pazienti con tumore recidivante o refrattario

8 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Carboplatino ad alte dosi, etoposide, ciclofosfamide e trapianto autologo di midollo osseo per carcinoma a cellule germinali recidivato e refrattario: uno studio pilota di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di midollo osseo autologo può aiutare il corpo a uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare gli effetti di alte dosi di carboplatino, etoposide e ciclofosfamide seguite da trapianto autologo di midollo osseo in pazienti con carcinoma a cellule germinali recidivato o refrattario e altri tumori solidi sensibili alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Indagare il tasso di risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza, il tempo alla ricostituzione del midollo e la tossicità di due cicli successivi di chemioterapia ad alte dosi di carboplatino, etoposide e ciclofosfamide e ABMT in pazienti con carcinoma a cellule germinali recidivato e refrattario o altri tumori solidi sensibili alla chemioterapia .
  • Definire ulteriormente le caratteristiche pre-trapianto dei pazienti e la loro malattia che potrebbero influenzare l'esito di questa terapia.

SCHEMA: I pazienti ricevono carboplatino ed etoposide per 5 giorni e ciclofosfamide per 2 giorni prima dell'ABMT.

Al giorno 60 dopo l'ABMT, se il paziente ha una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e la tossicità non ematologica non è superiore al grado 2, viene somministrato un secondo ciclo di ABMT quando i parametri ematologici e altri criteri sono accettabili. Se non c'è CR o PR e/o la tossicità non ematologica supera il grado 2, non viene somministrato un secondo ABMT.

Dopo l'ABMT i pazienti vengono seguiti fino alla progressione della malattia o alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: dieci pazienti verranno accumulati per questo studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro a cellule germinali misurabile, istologicamente confermato, recidivato o refrattario dopo terapia di prima linea con cisplatino e chemioterapia contenente etoposide
  • Altri tumori solidi sensibili alla chemioterapia ammissibili (al 06/11/97)
  • Deve essere esclusa la possibilità che la massa residua rappresenti un teratoma benigno
  • I marcatori tumorali sierici elevati sono accettabili solo se sono state escluse possibilità di marcatori tumorali sierici falsi positivi o malattia del santuario
  • Idoneo anche dopo due o quattro cicli di chemioterapia di salvataggio a dose convenzionale, indipendentemente dalla risposta
  • Nessun coinvolgimento del SNC o del midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Maggiore di 2 mesi

Ematopoietico:

  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3

Epatico:

  • Bilirubina, fosfatasi alcalina, SGOT e SGPT inferiori a 3 volte il limite superiore della norma, a meno che non siano dovuti a malattia

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione ventricolare almeno 45%
  • Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o grave, inclusi infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia pericolosa per la vita o ipertensione

Polmonare:

  • DLCO e spirometria superiori al 50% del previsto

Altro:

  • Non sieropositivo
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo
  • Non HBsAG positivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessun precedente carboplatino ad alte dosi, etoposide o ciclofosfamide

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare il tasso di risposta Carboplatino ad alte dosi, etoposide, ciclofosfamide e trapianto autologo
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la tossicità di carboplatino ad alte dosi, etoposide, ciclofosfamide e trapianto autologo
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065392
  • CCCWFU-95193
  • NCI-G97-1146

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi