Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin, etoposid, cyklofosfamid og autolog benmargstransplantasjon hos pasienter med residiverende eller refraktær kreft

8. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Høydose karboplatin, etoposid, cyklofosfamid og autolog benmargstransplantasjon for residiverende og refraktær kimcellekreft: En fase II pilotstudie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med autolog benmargstransplantasjon kan hjelpe kroppen til å drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effekten av høye doser karboplatin, etoposid og cyklofosfamid etterfulgt av autolog benmargstransplantasjon hos pasienter med residiverende eller refraktær kimcellekreft og andre cellegiftsensitive solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Undersøk responsraten, varigheten av responsen, overlevelsen, tiden til margrekonstituering og toksisiteten til to påfølgende sykluser av høydose karboplatin-, etoposid- og cyklofosfamidkjemoterapi og ABMT hos pasienter med residiverende og refraktær kimcellekreft eller andre kjemoterapisensitive solide svulster .
  • Definer videre pretransplantasjonskarakteristikkene til pasienter og deres sykdom som kan påvirke resultatet av denne behandlingen.

OVERSIGT: Pasienter får karboplatin og etoposid i 5 dager og cyklofosfamid i 2 dager før ABMT.

På dag 60 etter ABMT, hvis pasienten har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og ikke-hematologisk toksisitet ikke er større enn grad 2, gis et andre ABMT-kurs når hematologiske parametere og andre kriterier er akseptable. Hvis det ikke er CR eller PR og/eller ikke-hematologisk toksisitet overstiger grad 2, gis ikke en ny ABMT.

Etter ABMT følges pasienter frem til sykdomsprogresjon eller død.

PROSJERT PÅLEGGING: Ti pasienter vil bli påløpt til denne pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet, målbar kimcellekreft residiverende eller refraktær etter frontlinjebehandling med cisplatin og etoposidholdig kjemoterapi
  • Andre kjemoterapisensitive solide svulster som er kvalifisert (fra 06/11/97)
  • Mulighet for gjenværende masse som representerer benign teratom må utelukkes
  • Forhøyede serumtumormarkører er bare akseptable hvis mulighetene for falskt positive serumtumormarkører eller helligdomssykdom er utelukket
  • Også kvalifisert etter to til fire sykluser med konvensjonell dose bergingskjemoterapi, uavhengig av respons
  • Ingen CNS eller benmargspåvirkning

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 2 måneder

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Nøytrofiltall minst 1500/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin, alkalisk fosfatase, SGOT og SGPT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense, med mindre det skyldes sykdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ventrikulær ejeksjonsfraksjon minst 45 %
  • Ingen ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, angina, livstruende arytmi eller hypertensjon

Lunge:

  • DLCO og spirometri større enn 50 % av predikert

Annen:

  • Ikke HIV-positiv
  • Ingen aktivt magesår
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet annet enn kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Ikke HBsAG-positiv

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere høydose karboplatin, etoposid eller cyklofosfamid

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke responsraten høydose karboplatin, etoposid, cyklofosfamid og autolog transplantasjon
Tidsramme: 45 dager
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluer toksisitet av høydose karboplatin, etoposid, cyklofosfamid og autolog transplantasjon
Tidsramme: 45 dager
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065392
  • CCCWFU-95193
  • NCI-G97-1146

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere