Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna, etopozyd, cyklofosfamid i autologiczny przeszczep szpiku kostnego u pacjentów z rakiem nawrotowym lub opornym na leczenie

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wysokie dawki karboplatyny, etopozydu, cyklofosfamidu i autologicznego przeszczepu szpiku kostnego w przypadku nawrotowego i opornego raka rozrodczego: badanie pilotażowe fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z autologicznym przeszczepem szpiku kostnego może pomóc organizmowi zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie wpływu wysokich dawek karboplatyny, etopozydu i cyklofosfamidu, a następnie autologicznego przeszczepu szpiku kostnego u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem zarodkowym i innymi guzami litymi wrażliwymi na chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadanie wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, przeżycia, czasu do rekonstytucji szpiku i toksyczności dwóch kolejnych cykli chemioterapii dużymi dawkami karboplatyny, etopozydu i cyklofosfamidu oraz ABMT u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie rakiem zarodkowym lub innymi guzami litymi wrażliwymi na chemioterapię .
  • Dalsze określenie charakterystyki pacjentów przed przeszczepem i ich choroby, które mogą mieć wpływ na wynik tej terapii.

ZARYS: Pacjenci otrzymują karboplatynę i etopozyd przez 5 dni oraz cyklofosfamid przez 2 dni przed ABMT.

W 60. dniu po ABMT, jeśli pacjent ma całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), a toksyczność niehematologiczna jest nie większa niż stopnia 2, drugi cykl ABMT jest podawany, gdy parametry hematologiczne i inne kryteria są dopuszczalne. Jeśli nie ma CR lub PR i/lub toksyczność niehematologiczna przekracza stopień 2, nie podaje się drugiego ABMT.

Po ABMT pacjenci są obserwowani aż do progresji choroby lub zgonu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Dziesięciu pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu pilotażowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie, mierzalny rak zarodkowy z nawrotem lub opornością na leczenie pierwszego rzutu chemioterapią zawierającą cisplatynę i etopozyd
  • Inne kwalifikujące się guzy lite wrażliwe na chemioterapię (stan na 11.06.97)
  • Należy wykluczyć możliwość obecności resztkowej masy reprezentującej łagodnego potworniaka
  • Podwyższone markery nowotworowe w surowicy są dopuszczalne tylko wtedy, gdy wykluczono możliwość fałszywie dodatnich wyników markerów nowotworowych w surowicy lub choroby sanktuarium
  • Kwalifikuje się również po dwóch do czterech cyklach konwencjonalnej chemioterapii ratunkowej, niezależnie od odpowiedzi
  • Brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Dłużej niż 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina, fosfataza alkaliczna, SGOT i SGPT poniżej 3-krotności górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane chorobą

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa komór co najmniej 45%
  • Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, w tym niedawnego zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, zagrażających życiu arytmii lub nadciśnienia tętniczego

Płucny:

  • DLCO i spirometria powyżej 50% wartości przewidywanej

Inne:

  • Nie jest nosicielem wirusa HIV
  • Brak czynnego wrzodu trawiennego
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego innego niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Nie HBsAG dodatni

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej karboplatyny w dużych dawkach, etopozydu lub cyklofosfamidu

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie odsetka odpowiedzi na wysokie dawki karboplatyny, etopozydu, cyklofosfamidu i autologicznego przeszczepu
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena toksyczności wysokich dawek karboplatyny, etopozydu, cyklofosfamidu i przeszczepów autologicznych
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David D. Hurd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065392
  • CCCWFU-95193
  • NCI-G97-1146

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj