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膀胱がん患者の治療における手術と BCG

2013年6月11日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

膀胱内 BCG 標準用量の長期維持と BCG 1/3 用量の長期維持と BCG 標準用量の短期維持と BCG 1/3 用量の短期維持の比較研究中および高リスクの Ta、T1 の乳頭癌膀胱

根拠: BCG などの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。

目的: この無作為化第 III 相試験では、BCG の 4 つの異なるレジメンを研究し、膀胱癌の手術を受けた患者の治療においてそれらがどの程度有効かを比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

膀胱がん

介入・治療

生物学的：BCGワクチン

詳細な説明

目的:

すべての乳頭腫瘍を経尿道的に完全に切除した後、BCG の 3 分の 1 の投与（バチルスカルメット-ゲランワクチン; OncoTICE）は、BCG の全量投与と同等であり、短期間の維持は無病期間、再発の期間に関して長期の維持と同等であることを実証します。率、T カテゴリーが T1 を超える患者の割合、およびフォローアップ中の上皮内がんの発生率。
BCG の 3 分の 1 の投与と短期間の維持が、局所的および全身的な副作用の減少に関連していることを実証します。

概要: これは前向きランダム化研究です。

経尿道的切除後 7 ～ 15 日で、患者は次の 4 つのレジメンのいずれかを受け始めます。

レジメン 1: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ワクチンの 3 分の 1 と短期間の維持。患者は BCG の 3 分の 1 の用量を週 1 回、6 週間点眼し、その後 3、6、および 12 か月目に週 3 回点眼します。
レジメン 2: BCG の全量投与と短期間の維持。患者は BCG の全用量を週 1 回 6 週間点滴投与され、その後 3、6、12 か月目に週 3 回点眼されます。
レジメン 3: BCG の 3 分の 1 と長期維持。患者は BCG の 3 分の 1 を週 1 回 6 週間点滴投与され、その後 3、6、12、18、24、30、36 か月目に週 3 回点眼されます。
レジメン 4: BCG の全量投与と長期維持。患者は BCG の全用量を週 1 回点滴で 6 週間受け、その後 3、6、12、18、24、30、および 36 か月目に週 3 回点眼します。

患者は、最初の 3 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 1,288 人の患者がこの研究で発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1288

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Pontefract West Yorkshire、England、イギリス、WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
- Scotland
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
イスラエル
- - Petah-Tikva、イスラエル、49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
イタリア
- - Milan、イタリア、20033
    - Ospedale di Desio
  - Milano、イタリア、20132
    - Istituto Scientifico H. San Raffaele
  - Novara、イタリア、28100
    - Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
  - Orbassano, (Torino)、イタリア、10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
  - Palermo、イタリア、90145
    - Università di Palermo
  - Pisa、イタリア、56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin、イタリア、10126
    - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  - Varese、イタリア、21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
オランダ
- - 's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam、オランダ、1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam、オランダ、1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Breda、オランダ、4810 EV
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
  - Leiden、オランダ、2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leiderdorp、オランダ、2350 CC
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Maastricht、オランダ、6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam、オランダ、3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam、オランダ、3045 PM
    - St. Franciscus Gasthuis
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
ギリシャ
- - Ioannina、ギリシャ、45001
    - G. Hatzikosta General Hospital
  - Rio Patras、ギリシャ、GR-26500
    - University of Patras Medical School
フランス
- - Lyon、フランス、69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Strasbourg、フランス、67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
ベルギー
- - Aalst、ベルギー、B-9300
    - Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Brussels、ベルギー、1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels、ベルギー、1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent、ベルギー、B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Hasselt、ベルギー、3500
    - Virga Jesse Hospital
  - Kortrijk、ベルギー、8500
    - AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
ポルトガル
- - Amadora、ポルトガル、P-2700
    - Hospital Desterro
ルーマニア
- - Bucarest、ルーマニア、RO 72435
    - Institute of Oncology - Bucarest
七面鳥
- - Istanbul、七面鳥、81190
    - Marmara University Hospital
  - Izmir、七面鳥、35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
  - Manisa、七面鳥、45010
    - Celal Bayar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

81年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

組織学的に確認された以下のタイプの膀胱移行上皮がん：
- 複数 (10 以下)、切除可能、T1 または Ta、グレード G1-G3
- 孤立性 T1 GIII 腫瘍

患者の特徴:

年：

85以下

演奏状況：

WHO 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血：

WBC 3,000/mm^3以上
血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

機能を評価するために使用される値は、通常の上限の 2 倍を超えてはなりません

腎臓：

機能を評価するために使用される値は、通常の上限の 2 倍を超えてはなりません

他の：

基底細胞皮膚癌を除いて二次悪性腫瘍なし
妊娠中または授乳中ではない
制御不能な尿路感染症はありません
活動性結核なし
HIV抗体なし
白血病なし
ホジキン病ではない
移植レシピエントなし

以前の同時療法：

生物学的療法：

BCGによる前治療なし

化学療法:

-過去3か月以内に細胞増殖抑制剤なし

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

指定されていない

手術：

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無病期間の期間、再発率、T カテゴリーが T1 を超えた患者の割合、およびフォローアップ中の上皮内がんの発生率に関する用量当量
局所的および全身的な副作用が少ないという点で同等の用量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD、Jeroen Bosch Ziekenhuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年3月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月11日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EORTC-30962

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。