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Chirurgia e BCG nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica

11 giugno 2013 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio comparativo del mantenimento a lungo termine con dose standard di BCG intravescicale rispetto al mantenimento a lungo termine della dose di BCG 1/3 rispetto al mantenimento a breve termine della dose standard di BCG rispetto al mantenimento a breve termine della dose di BCG 1/3 nel carcinoma papillare Ta, T1 a rischio intermedio di la Vescica Urinaria

RAZIONALE: Le terapie biologiche come il BCG usano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando quattro diversi regimi di BCG e confrontando il loro funzionamento nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro alla vescica

Intervento / Trattamento

Biologico: Vaccino BCG

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Dimostrare che dopo la resezione transuretrale completa di tutti i tumori papillari, una terza dose di BCG (vaccino Bacillus Calmette-Guerin; OncoTICE) è equivalente alla dose piena di BCG e il mantenimento a breve termine è equivalente al mantenimento a lungo termine rispetto alla durata dell'intervallo libero da malattia, alla recidiva tasso, percentuale di pazienti con un aumento della categoria T superiore a T1 e incidenza di carcinoma in situ durante il follow-up.
Dimostrare che una terza dose di BCG e il mantenimento a breve termine sono associati a minori effetti collaterali locali e sistemici.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico randomizzato.

A 7-15 giorni dopo la resezione transuretrale, i pazienti inizieranno a ricevere uno dei seguenti quattro regimi:

Regime 1: una terza dose di vaccino Bacillus Calmette-Guerin (BCG) più mantenimento a breve termine. I pazienti ricevono una terza dose di BCG instillata una volta alla settimana per 6 settimane, seguita da tre instillazioni settimanali ai mesi 3, 6 e 12.
Regime 2: dose completa di BCG più mantenimento a breve termine. I pazienti ricevono una dose completa di BCG instillata una volta alla settimana per 6 settimane, seguita da tre instillazioni settimanali ai mesi 3, 6 e 12.
Regime 3: una terza dose di BCG più il mantenimento a lungo termine. I pazienti ricevono una terza dose di BCG instillata una volta alla settimana per 6 settimane, seguita da tre instillazioni settimanali ai mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Regime 4: dose completa di BCG più mantenimento a lungo termine. I pazienti ricevono una dose completa di BCG instillata una volta alla settimana per 6 settimane, seguita da tre instillazioni settimanali ai mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36.

Il paziente viene seguito ogni 3 mesi per i primi 3 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: 1288 pazienti saranno accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1288

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
Belgio
- - Aalst, Belgio, B-9300
    - Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgio, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Belgio, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Hasselt, Belgio, 3500
    - Virga Jesse Hospital
  - Kortrijk, Belgio, 8500
    - AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
Francia
- - Lyon, Francia, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
Grecia
- - Ioannina, Grecia, 45001
    - G. Hatzikosta General Hospital
  - Rio Patras, Grecia, GR-26500
    - University of Patras Medical School
Israele
- - Petah-Tikva, Israele, 49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
Italia
- - Milan, Italia, 20033
    - Ospedale di Desio
  - Milano, Italia, 20132
    - Istituto Scientifico H. San Raffaele
  - Novara, Italia, 28100
    - Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
  - Orbassano, (Torino), Italia, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
  - Palermo, Italia, 90145
    - Università di Palermo
  - Pisa, Italia, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin, Italia, 10126
    - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  - Varese, Italia, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Olanda
- - 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam, Olanda, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Breda, Olanda, 4810 EV
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
  - Leiden, Olanda, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leiderdorp, Olanda, 2350 CC
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Maastricht, Olanda, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Olanda, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Olanda, 3045 PM
    - St. Franciscus Gasthuis
Portogallo
- - Amadora, Portogallo, P-2700
    - Hospital Desterro
Regno Unito
- England
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Regno Unito, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
Romania
- - Bucarest, Romania, RO 72435
    - Institute of Oncology - Bucarest
Tacchino
- - Istanbul, Tacchino, 81190
    - Marmara University Hospital
  - Izmir, Tacchino, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
  - Manisa, Tacchino, 45010
    - Celal Bayar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma a cellule transizionali istologicamente confermato della vescica dei seguenti tipi:
- Multiplo (non superiore a 10), resecabile, T1 o Ta, grado G1-G3
- Tumore solitario T1 GIII

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

85 e sotto

Lo stato della prestazione:

OMS 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

WBC almeno 3.000/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

I valori utilizzati per valutare la funzione non possono superare il doppio del limite superiore della norma

Renale:

I valori utilizzati per valutare la funzione non possono superare il doppio del limite superiore della norma

Altro:

Nessun secondo tumore maligno eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali
Non incinta o allattamento
Nessuna infezione incontrollabile del tratto urinario
Nessuna tubercolosi attiva
Nessun anticorpo HIV
Niente leucemia
Nessun morbo di Hodgkin
Nessun ricevente di trapianto

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Nessun precedente trattamento con BCG

Chemioterapia:

Nessun agente citostatico negli ultimi 3 mesi

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Non specificato

Chirurgia:

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Equivalenza della dose rispetto alla durata dell'intervallo libero da malattia, tasso di recidiva, percentuale di pazienti con un aumento della categoria T a maggiore di T1 e incidenza di carcinoma in situ durante il follow-up
Equivalenza della dose in termini di minori effetti collaterali locali e sistemici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Cattedra di studio: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EORTC-30962

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