Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia i BCG w leczeniu chorych na raka pęcherza moczowego

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie porównawcze dopęcherzowego leczenia podtrzymującego standardową dawką BCG w porównaniu z BCG 1/3 dawki długoterminowego leczenia podtrzymującego w porównaniu ze standardową dawką BCG krótkoterminowego leczenia podtrzymującego w porównaniu z BCG 1/3 dawki krótkoterminowego leczenia podtrzymującego w raku brodawkowatym Ta, T1 o średnim i wysokim ryzyku pęcherza moczowego

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak BCG, wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie czterech różnych schematów BCG i porównanie ich skuteczności w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak pęcherza

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Szczepionka BCG

Szczegółowy opis

CELE:

Wykazać, że po całkowitej przezcewkowej resekcji wszystkich guzów brodawkowatych jedna trzecia dawki BCG (szczepionka Bacillus Calmette-Guerin; OncoTICE) jest równoważna pełnej dawce BCG, a krótkoterminowe leczenie jest równoważne długoterminowemu leczeniu pod względem długości okresu wolnego od choroby, nawrotów częstość występowania, odsetek pacjentów ze wzrostem kategorii T powyżej T1 oraz częstość występowania raka in situ podczas obserwacji.
Wykazać, że jedna trzecia dawki BCG i krótkotrwałe leczenie podtrzymujące wiąże się z mniejszą liczbą miejscowych i ogólnoustrojowych skutków ubocznych.

ZARYS: Jest to prospektywne badanie z randomizacją.

Po 7-15 dniach od resekcji przezcewkowej pacjenci zaczną otrzymywać jeden z następujących czterech schematów:

Schemat 1: Jedna trzecia dawki szczepionki Bacillus Calmette-Guerin (BCG) plus krótkoterminowe leczenie podtrzymujące. Pacjenci otrzymują jedną trzecią dawki BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie trzy cotygodniowe wlewki w 3, 6 i 12 miesiącu.
Schemat 2: pełna dawka BCG plus krótkoterminowe leczenie podtrzymujące. Pacjenci otrzymują pełną dawkę BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie trzy cotygodniowe wlewki w 3, 6 i 12 miesiącu.
Schemat 3: Jedna trzecia dawki BCG plus długoterminowe leczenie podtrzymujące. Pacjenci otrzymują jedną trzecią dawki BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie trzy cotygodniowe wlewki w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu.
Schemat 4: Pełna dawka BCG plus długoterminowe leczenie podtrzymujące. Pacjenci otrzymują pełną dawkę BCG wkraplaną raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie trzy cotygodniowe wlewki w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu.

Pacjent jest obserwowany co 3 miesiące przez pierwsze 3 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych 1288 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1288

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
Belgia
- - Aalst, Belgia, B-9300
    - Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Belgia, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - Virga Jesse Hospital
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
Francja
- - Lyon, Francja, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
Grecja
- - Ioannina, Grecja, 45001
    - G. Hatzikosta General Hospital
  - Rio Patras, Grecja, GR-26500
    - University of Patras Medical School
Holandia
- - 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam, Holandia, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Breda, Holandia, 4810 EV
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
  - Leiden, Holandia, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leiderdorp, Holandia, 2350 CC
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Maastricht, Holandia, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holandia, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Holandia, 3045 PM
    - St. Franciscus Gasthuis
Indyk
- - Istanbul, Indyk, 81190
    - Marmara University Hospital
  - Izmir, Indyk, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
  - Manisa, Indyk, 45010
    - Celal Bayar University
Izrael
- - Petah-Tikva, Izrael, 49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
Portugalia
- - Amadora, Portugalia, P-2700
    - Hospital Desterro
Rumunia
- - Bucarest, Rumunia, RO 72435
    - Institute of Oncology - Bucarest
Włochy
- - Milan, Włochy, 20033
    - Ospedale di Desio
  - Milano, Włochy, 20132
    - Istituto Scientifico H. San Raffaele
  - Novara, Włochy, 28100
    - Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
  - Orbassano, (Torino), Włochy, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
  - Palermo, Włochy, 90145
    - Università di Palermo
  - Pisa, Włochy, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin, Włochy, 10126
    - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  - Varese, Włochy, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego następujących typów:
- Wielokrotny (nie większy niż 10), resekcyjny, T1 lub Ta, stopień G1-G3
- Pojedynczy guz T1 GIII

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

85 i mniej

Stan wydajności:

KTO 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

WBC co najmniej 3000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Wartości użyte do oceny funkcji nie mogą przekraczać dwukrotności górnej granicy normy

Nerkowy:

Wartości użyte do oceny funkcji nie mogą przekraczać dwukrotności górnej granicy normy

Inne:

Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
Nie w ciąży ani nie karmi
Brak niekontrolowanej infekcji dróg moczowych
Brak czynnej gruźlicy
Brak przeciwciał przeciwko HIV
Brak białaczki
Brak choroby Hodgkina
Brak biorców przeszczepów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak wcześniejszego leczenia BCG

Chemoterapia:

Brak cytostatyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Nieokreślony

Chirurgia:

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Równoważność dawki w odniesieniu do czasu trwania okresu wolnego od choroby, częstości nawrotów, odsetka pacjentów ze wzrostem kategorii T powyżej T1 oraz częstości występowania raka in situ podczas obserwacji
Równoważność dawki pod względem mniejszej liczby miejscowych i ogólnoustrojowych skutków ubocznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-30962

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .