Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия и БЦЖ в лечении больных раком мочевого пузыря

11 июня 2013 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Сравнительное исследование внутрипузырного введения стандартной дозы БЦЖ при длительной поддерживающей терапии по сравнению с дозой 1/3 дозы БЦЖ при длительной поддерживающей терапии по сравнению со стандартной дозой БЦЖ при кратковременной поддерживающей терапии по сравнению с дозой 1/3 БЦЖ при краткосрочной поддерживающей терапии при промежуточном и высоком риске Ta, T1 папиллярной карциномы мочевой пузырь

ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как БЦЖ, используют различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются четыре различных схемы введения БЦЖ и сравнивается их эффективность при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак мочевого пузыря

Вмешательство/лечение

Биологический: Вакцина БЦЖ

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Продемонстрировать, что после полной трансуретральной резекции всех папиллярных опухолей одна третья доза БЦЖ (вакцина Bacillus Calmette-Guerin; OncoTICE) эквивалентна полной дозе БЦЖ, а краткосрочная поддерживающая терапия эквивалентна долгосрочной поддерживающей терапии в отношении продолжительности безрецидивного периода, частоты рецидивов скорость, процент пациентов с увеличением Т-категории выше, чем Т1, и частоту возникновения карциномы in situ во время наблюдения.
Продемонстрировать, что одна третья доза БЦЖ и краткосрочная поддерживающая терапия связаны с меньшим количеством местных и системных побочных эффектов.

ПЛАН: Это проспективное рандомизированное исследование.

Через 7-15 дней после трансуретральной резекции пациенты начинают получать один из следующих четырех режимов:

Схема 1: Одна третья доза вакцины Bacillus Calmette-Guerin (BCG) плюс краткосрочная поддерживающая терапия. Пациенты получают треть дозы БЦЖ один раз в неделю в течение 6 недель, а затем три раза в неделю в 3, 6 и 12 месяцев.
Схема 2: Полная доза БЦЖ плюс краткосрочная поддерживающая терапия. Пациенты получают полную дозу БЦЖ один раз в неделю в течение 6 недель, а затем три раза в неделю в 3, 6 и 12 месяцев.
Схема 3: Одна третья доза БЦЖ плюс долгосрочная поддерживающая терапия. Пациенты получают одну третью дозу БЦЖ один раз в неделю в течение 6 недель, затем три раза в неделю в 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Схема 4: Полная доза БЦЖ плюс долгосрочная поддерживающая терапия. Пациенты получают полную дозу БЦЖ один раз в неделю в течение 6 недель, а затем три раза в неделю в 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.

Пациент наблюдается каждые 3 месяца в течение первых 3 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРОГНОЗ: 1288 пациентов будут включены в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1288

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
Бельгия
- - Aalst, Бельгия, B-9300
    - Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Brussels, Бельгия, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Бельгия, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Бельгия, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Бельгия, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Hasselt, Бельгия, 3500
    - Virga Jesse Hospital
  - Kortrijk, Бельгия, 8500
    - AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
Греция
- - Ioannina, Греция, 45001
    - G. Hatzikosta General Hospital
  - Rio Patras, Греция, GR-26500
    - University of Patras Medical School
Израиль
- - Petah-Tikva, Израиль, 49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
Италия
- - Milan, Италия, 20033
    - Ospedale di Desio
  - Milano, Италия, 20132
    - Istituto Scientifico H. San Raffaele
  - Novara, Италия, 28100
    - Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
  - Orbassano, (Torino), Италия, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
  - Palermo, Италия, 90145
    - Università di Palermo
  - Pisa, Италия, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin, Италия, 10126
    - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  - Varese, Италия, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Нидерланды
- - 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Breda, Нидерланды, 4810 EV
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
  - Leiden, Нидерланды, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leiderdorp, Нидерланды, 2350 CC
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
    - St. Franciscus Gasthuis
Португалия
- - Amadora, Португалия, P-2700
    - Hospital Desterro
Румыния
- - Bucarest, Румыния, RO 72435
    - Institute of Oncology - Bucarest
Соединенное Королевство
- England
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Соединенное Королевство, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
Турция
- - Istanbul, Турция, 81190
    - Marmara University Hospital
  - Izmir, Турция, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
  - Manisa, Турция, 45010
    - Celal Bayar University
Франция
- - Lyon, Франция, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Strasbourg, Франция, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный переходно-клеточный рак мочевого пузыря следующих типов:
- Множественные (не более 10), операбельные, Т1 или Та, степень G1-G3
- Солитарная опухоль Т1 GIII

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

85 лет и младше

Состояние производительности:

ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

WBC не менее 3000/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

Значения, используемые для оценки функции, не должны превышать верхний предел нормы в два раза.

Почечная:

Значения, используемые для оценки функции, не должны превышать верхний предел нормы в два раза.

Другой:

Отсутствие вторичного злокачественного новообразования, за исключением базально-клеточного рака кожи.
Не беременна и не кормит грудью
Отсутствие неконтролируемой инфекции мочевыводящих путей
Отсутствие активного туберкулеза.
Нет антител к ВИЧ
Нет лейкемии
Нет болезни Ходжкина
Нет реципиентов трансплантата

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Без предварительного лечения БЦЖ

Химиотерапия:

Отсутствие цитостатиков в течение последних 3 мес.

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Не указан

Хирургия:

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эквивалентность дозы в зависимости от продолжительности безрецидивного интервала, частоты рецидивов, процента пациентов с увеличением Т-категории до значения, превышающего Т1, и частоты возникновения карциномы in situ во время наблюдения.
Эквивалентность доз с точки зрения меньшего количества местных и системных побочных эффектов

Мера результата

Эквивалентность дозы в зависимости от продолжительности безрецидивного интервала, частоты рецидивов, процента пациентов с увеличением Т-категории до значения, превышающего Т1, и частоты возникновения карциномы in situ во время наблюдения.

Эквивалентность доз с точки зрения меньшего количества местных и системных побочных эффектов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EORTC-30962

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .