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Chirurgie et BCG dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie

11 juin 2013 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude comparative de la maintenance à long terme à dose standard de BCG intravésical versus maintenance à long terme à dose standard BCG versus maintenance à court terme à dose standard BCG versus maintenance à court terme BCG 1/3 dose dans le carcinome papillaire Ta, T1 à risque intermédiaire et élevé de la vessie urinaire

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que le BCG utilisent différentes méthodes pour stimuler le système immunitaire et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie quatre régimes différents de BCG et compare leur efficacité dans le traitement des patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la vessie

Intervention / Traitement

Biologique: Vaccin BCG

Description détaillée

OBJECTIFS:

Démontrer qu'après une résection transurétrale complète de toutes les tumeurs papillaires, une troisième dose de BCG (vaccin bacille Calmette-Guérin ; OncoTICE) équivaut à une dose complète de BCG et qu'un entretien à court terme est équivalent à un entretien à long terme en ce qui concerne la durée de l'intervalle sans maladie, la récidive taux, pourcentage de patients avec une augmentation de la catégorie T supérieure à T1, et l'incidence du carcinome in situ au cours du suivi.
Démontrer qu'une troisième dose de BCG et un entretien à court terme sont associés à moins d'effets secondaires locaux et systémiques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective randomisée.

7 à 15 jours après la résection transurétrale, les patients commenceront à recevoir l'un des quatre régimes suivants :

Régime 1 : Une troisième dose de vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) plus entretien à court terme. Les patients reçoivent une dose d'un tiers de BCG instillée une fois par semaine pendant 6 semaines, suivie de trois instillations hebdomadaires aux mois 3, 6 et 12.
Schéma 2 : dose complète de BCG plus entretien à court terme. Les patients reçoivent une dose complète de BCG instillée une fois par semaine pendant 6 semaines, suivie de trois instillations hebdomadaires aux mois 3, 6 et 12.
Schéma 3 : Une troisième dose de BCG plus entretien à long terme. Les patients reçoivent une dose d'un tiers de BCG instillée une fois par semaine pendant 6 semaines, suivie de trois instillations hebdomadaires aux mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36.
Schéma 4 : dose complète de BCG plus entretien à long terme. Les patients reçoivent une dose complète de BCG instillée une fois par semaine pendant 6 semaines, suivie de trois instillations hebdomadaires aux mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36.

Le patient est suivi tous les 3 mois pendant les 3 premières années, puis tous les 6 mois.

RECUL PROJETÉ : 1 288 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1288

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Aalst, Belgique, B-9300
    - Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Brussels, Belgique, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgique, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgique, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Belgique, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Hasselt, Belgique, 3500
    - Virga Jesse Hospital
  - Kortrijk, Belgique, 8500
    - AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
France
- - Lyon, France, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Strasbourg, France, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
Grèce
- - Ioannina, Grèce, 45001
    - G. Hatzikosta General Hospital
  - Rio Patras, Grèce, GR-26500
    - University of Patras Medical School
Israël
- - Petah-Tikva, Israël, 49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
Italie
- - Milan, Italie, 20033
    - Ospedale di Desio
  - Milano, Italie, 20132
    - Istituto Scientifico H. San Raffaele
  - Novara, Italie, 28100
    - Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
  - Orbassano, (Torino), Italie, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
  - Palermo, Italie, 90145
    - Università di Palermo
  - Pisa, Italie, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin, Italie, 10126
    - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  - Varese, Italie, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
Le Portugal
- - Amadora, Le Portugal, P-2700
    - Hospital Desterro
Pays-Bas
- - 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Breda, Pays-Bas, 4810 EV
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
  - Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leiderdorp, Pays-Bas, 2350 CC
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
    - St. Franciscus Gasthuis
Roumanie
- - Bucarest, Roumanie, RO 72435
    - Institute of Oncology - Bucarest
Royaume-Uni
- England
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Royaume-Uni, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
Turquie
- - Istanbul, Turquie, 81190
    - Marmara University Hospital
  - Izmir, Turquie, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
  - Manisa, Turquie, 45010
    - Celal Bayar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 81 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Carcinome à cellules transitionnelles confirmé histologiquement de la vessie des types suivants :
- Multiple (pas plus de 10), résécable, T1 ou Ta, grade G1-G3
- Tumeur solitaire T1 GIII

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

85 ans et moins

Statut de performance:

OMS 0-2

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

WBC au moins 3 000/mm^3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

Les valeurs utilisées pour évaluer la fonction ne doivent pas dépasser deux fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

Les valeurs utilisées pour évaluer la fonction ne doivent pas dépasser deux fois la limite supérieure de la normale

Autre:

Pas de seconde tumeur maligne sauf carcinome basocellulaire de la peau
Pas enceinte ou allaitante
Pas d'infection urinaire incontrôlable
Pas de tuberculose active
Pas d'anticorps anti-VIH
Pas de leucémie
Pas de maladie de Hodgkin
Aucun greffé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Aucun traitement antérieur par le BCG

Chimiothérapie:

Aucun agent cytostatique au cours des 3 derniers mois

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Non spécifié

Opération:

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Équivalence de dose en fonction de la durée de l'intervalle sans maladie, du taux de récidive, du pourcentage de patients dont la catégorie T est supérieure à T1 et de l'incidence du carcinome in situ au cours du suivi
Équivalence de dose en termes de moindre effets secondaires locaux et systémiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-30962

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .