Cirurgia e BCG no tratamento de pacientes com câncer de bexiga
11 de junho de 2013 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Estudo comparativo de BCG Dose Padrão Manutenção de Longo Prazo versus BCG 1/3 Dose Manutenção de Longo Prazo versus BCG Dose Padrão de Manutenção de Curto Prazo versus BCG 1/3 Dose Manutenção de Curto Prazo em Carcinoma Papilar Ta, T1 de Risco Intermediário e Alto a bexiga urinária
JUSTIFICATIVA: As terapias biológicas, como o BCG, usam diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando quatro regimes diferentes de BCG e comparando o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes que se submeteram a cirurgia para câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Demonstrar que após a ressecção transuretral completa de todos os tumores papilares, uma terceira dose de BCG (vacina Bacillus Calmette-Guerin; OncoTICE) é equivalente à dose completa de BCG e a manutenção de curto prazo é equivalente à manutenção de longo prazo em relação à duração do intervalo livre da doença, recorrência taxa, porcentagem de pacientes com aumento da categoria T para maior que T1 e incidência de carcinoma in situ durante o acompanhamento.
- Demonstrar que uma terceira dose de BCG e a manutenção de curto prazo estão associadas a menos efeitos colaterais locais e sistêmicos.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo prospectivo randomizado.
Aos 7-15 dias após a ressecção transuretral, os pacientes começarão a receber um dos quatro esquemas a seguir:
- Esquema 1: Uma terceira dose da vacina Bacillus Calmette-Guerin (BCG) mais manutenção de curto prazo. Os pacientes recebem um terço da dose de BCG instilado uma vez por semana durante 6 semanas, seguido por três instilações semanais nos meses 3, 6 e 12.
- Regime 2: dose completa de BCG mais manutenção de curto prazo. Os pacientes recebem uma dose completa de BCG instilada uma vez por semana durante 6 semanas, seguida de três instilações semanais nos meses 3, 6 e 12.
- Regime 3: Uma terceira dose de BCG mais manutenção a longo prazo. Os pacientes recebem um terço da dose de BCG instilado uma vez por semana durante 6 semanas, seguido de três instilações semanais nos meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
- Regime 4: dose completa de BCG mais manutenção a longo prazo. Os pacientes recebem uma dose completa de BCG instilada uma vez por semana durante 6 semanas, seguida de três instilações semanais nos meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
O paciente é acompanhado a cada 3 meses durante os primeiros 3 anos e a cada 6 meses a partir de então.
ACRESCIMENTO PROJETADO: 1.288 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1288
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Hospital
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Ioannina, Grécia, 45001
- G. Hatzikosta General Hospital
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Rio Patras, Grécia, GR-26500
- University of Patras Medical School
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Breda, Holanda, 4810 EV
- Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
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Leiden, Holanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Leiderdorp, Holanda, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
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Milan, Itália, 20033
- Ospedale di Desio
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Milano, Itália, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
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Orbassano, (Torino), Itália, 10043
- Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
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Palermo, Itália, 90145
- Università di Palermo
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Pisa, Itália, 56126
- Università degli studi di Pisa
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Turin, Itália, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
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Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Istanbul, Peru, 81190
- Marmara University Hospital
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
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Manisa, Peru, 45010
- Celal Bayar University
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Amadora, Portugal, P-2700
- Hospital Desterro
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Pontefract West Yorkshire, England, Reino Unido, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Bucarest, Romênia, RO 72435
- Institute of Oncology - Bucarest
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Vienna, Áustria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 81 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de células transicionais histologicamente confirmado da bexiga dos seguintes tipos:
- Múltiplos (não maiores que 10), ressecáveis, T1 ou Ta, grau G1-G3
- Tumor solitário T1 GIII
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 85 anos ou menos
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Os valores usados para avaliar a função não podem exceder duas vezes o limite superior do normal
Renal:
- Os valores usados para avaliar a função não podem exceder duas vezes o limite superior do normal
Outro:
- Nenhuma segunda malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele
- Não está grávida ou amamentando
- Nenhuma infecção incontrolável do trato urinário
- Sem tuberculose ativa
- Nenhum anticorpo de HIV
- sem leucemia
- Sem doença de Hodgkin
- Nenhum receptor de transplante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem tratamento prévio com BCG
Quimioterapia:
- Sem agentes citostáticos nos últimos 3 meses
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Equivalência de dose em relação à duração do intervalo livre de doença, taxa de recorrência, porcentagem de pacientes com aumento na categoria T para maior que T1 e incidência de carcinoma in situ durante o acompanhamento
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Equivalência de dose em termos de menos efeitos colaterais locais e sistêmicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch Ziekenhuis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cambier S, Sylvester RJ, Collette L, Gontero P, Brausi MA, van Andel G, Kirkels WJ, Silva FC, Oosterlinck W, Prescott S, Kirkali Z, Powell PH, de Reijke TM, Turkeri L, Collette S, Oddens J. EORTC Nomograms and Risk Groups for Predicting Recurrence, Progression, and Disease-specific and Overall Survival in Non-Muscle-invasive Stage Ta-T1 Urothelial Bladder Cancer Patients Treated with 1-3 Years of Maintenance Bacillus Calmette-Guerin. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):60-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.045. Epub 2015 Jul 23.
- Brausi M, Oddens J, Sylvester R, Bono A, van de Beek C, van Andel G, Gontero P, Turkeri L, Marreaud S, Collette S, Oosterlinck W. Side effects of Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in the treatment of intermediate- and high-risk Ta, T1 papillary carcinoma of the bladder: results of the EORTC genito-urinary cancers group randomised phase 3 study comparing one-third dose with full dose and 1 year with 3 years of maintenance BCG. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):69-76. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.021. Epub 2013 Jul 24.
- Oddens J, Brausi M, Sylvester R, Bono A, van de Beek C, van Andel G, Gontero P, Hoeltl W, Turkeri L, Marreaud S, Collette S, Oosterlinck W. Final results of an EORTC-GU cancers group randomized study of maintenance bacillus Calmette-Guerin in intermediate- and high-risk Ta, T1 papillary carcinoma of the urinary bladder: one-third dose versus full dose and 1 year versus 3 years of maintenance. Eur Urol. 2013 Mar;63(3):462-72. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.039. Epub 2012 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-30962
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