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Chirurgie und BCG bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs

11. Juni 2013 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vergleichsstudie zur intravesikalen Langzeiterhaltung mit BCG-Standarddosis im Vergleich zu Langzeiterhaltung mit BCG 1/3-Dosis im Vergleich zu Kurzzeiterhaltung mit BCG-Standarddosis im Vergleich zu Kurzzeiterhaltung mit BCG-Dosis 1/3 bei mittlerem und hohem Risiko Ta, T1 Papilläres Karzinom von die Harnblase

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie BCG nutzen verschiedene Wege, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht vier verschiedene BCG-Therapien und vergleicht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Operation wegen Blasenkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Blasenkrebs

Intervention / Behandlung

Biologisch: BCG-Impfung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Zeigen Sie, dass nach vollständiger transurethraler Resektion aller papillären Tumoren eine dritte BCG-Dosis (Bacillus Calmette-Guerin-Impfstoff; OncoTICE) der vollen BCG-Dosis entspricht und die kurzfristige Erhaltung der langfristigen Erhaltung in Bezug auf die Dauer des krankheitsfreien Intervalls und des Wiederauftretens entspricht Rate, Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der T-Kategorie auf mehr als T1 und die Inzidenz von Carcinoma in situ während der Nachsorge.
Zeigen Sie, dass eine Dritteldosis BCG und eine kurzfristige Erhaltungstherapie mit weniger lokalen und systemischen Nebenwirkungen verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive randomisierte Studie.

7-15 Tage nach der transurethralen Resektion erhalten die Patienten eines der folgenden vier Schemata:

Schema 1: Eine dritte Dosis Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoff plus kurzfristige Erhaltungstherapie. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich eine Eindritteldosis BCG, gefolgt von drei wöchentlichen Instillationen in den Monaten 3, 6 und 12.
Schema 2: Volle BCG-Dosis plus kurzfristige Erhaltungstherapie. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich eine volle Dosis BCG instilliert, gefolgt von drei wöchentlichen Instillationen in den Monaten 3, 6 und 12.
Schema 3: Eine dritte Dosis BCG plus Langzeiterhaltung. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich eine Eindritteldosis BCG, gefolgt von drei wöchentlichen Instillationen in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36.
Schema 4: BCG in voller Dosis plus Langzeiterhaltung. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich eine volle Dosis BCG instilliert, gefolgt von drei wöchentlichen Instillationen in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36.

Der Patient wird in den ersten 3 Jahren alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 1288 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1288

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Aalst, Belgien, B-9300
    - Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgien, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Belgien, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Hasselt, Belgien, 3500
    - Virga Jesse Hospital
  - Kortrijk, Belgien, 8500
    - AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
Frankreich
- - Lyon, Frankreich, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Strasbourg, Frankreich, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
Griechenland
- - Ioannina, Griechenland, 45001
    - G. Hatzikosta General Hospital
  - Rio Patras, Griechenland, GR-26500
    - University of Patras Medical School
Israel
- - Petah-Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
Italien
- - Milan, Italien, 20033
    - Ospedale di Desio
  - Milano, Italien, 20132
    - Istituto Scientifico H. San Raffaele
  - Novara, Italien, 28100
    - Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
  - Orbassano, (Torino), Italien, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
  - Palermo, Italien, 90145
    - Università di Palermo
  - Pisa, Italien, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin, Italien, 10126
    - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  - Varese, Italien, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Niederlande
- - 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Breda, Niederlande, 4810 EV
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
  - Leiden, Niederlande, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leiderdorp, Niederlande, 2350 CC
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
    - St. Franciscus Gasthuis
Portugal
- - Amadora, Portugal, P-2700
    - Hospital Desterro
Rumänien
- - Bucarest, Rumänien, RO 72435
    - Institute of Oncology - Bucarest
Truthahn
- - Istanbul, Truthahn, 81190
    - Marmara University Hospital
  - Izmir, Truthahn, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
  - Manisa, Truthahn, 45010
    - Celal Bayar University
Vereinigtes Königreich
- England
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
Österreich
- - Vienna, Österreich, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom der Blase der folgenden Typen:
- Multiple (nicht mehr als 10), resezierbar, T1 oder Ta, Grad G1-G3
- Solitärer T1-GIII-Tumor

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

85 und darunter

Performanz Status:

WER 0-2

Lebenserwartung:

Unbestimmt

Hämatopoetisch:

WBC mindestens 3.000/mm^3
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

Die zur Bewertung der Funktion verwendeten Werte dürfen das Zweifache der oberen Normgrenze nicht überschreiten

Nieren:

Die zur Bewertung der Funktion verwendeten Werte dürfen das Zweifache der oberen Normgrenze nicht überschreiten

Andere:

Kein zweiter Malignom außer Basaliom der Haut
Nicht schwanger oder stillend
Keine unkontrollierbare Harnwegsinfektion
Keine aktive Tuberkulose
Kein HIV-Antikörper
Keine Leukämie
Kein Morbus Hodgkin
Keine Transplantatempfänger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Keine vorherige Behandlung mit BCG

Chemotherapie:

Keine Zytostatika innerhalb der letzten 3 Monate

Endokrine Therapie:

Unbestimmt

Strahlentherapie:

Unbestimmt

Operation:

Unbestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosisäquivalenz in Bezug auf die Dauer des krankheitsfreien Intervalls, die Rezidivrate, den Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der T-Kategorie auf mehr als T1 und die Inzidenz von Carcinoma in situ während der Nachsorge
Dosisäquivalenz in Bezug auf weniger lokale und systemische Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Studienstuhl: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

EORTC-30962

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