Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi och BCG vid behandling av patienter med blåscancer

11 juni 2013 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Jämförande studie av intravesikal BCG standarddos långvarigt underhåll kontra BCG 1/3 dos långtidsunderhåll kontra BCG standarddos kortvarigt underhåll kontra BCG 1/3 dos kortvarigt underhåll vid intermediär och högrisk Ta, T1 papillärt karcinom av urinblåsan

MOTIVERING: Biologiska terapier som BCG använder olika sätt för att stimulera immunförsvaret och stoppa cancerceller från att växa.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar fyra olika regimer av BCG och jämför hur väl de fungerar vid behandling av patienter som har opererats för blåscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Visa att efter fullständig transuretral resektion av alla papillära tumörer, är en tredjedel dos BCG (Bacillus Calmette-Guerin-vaccin; OncoTICE) ekvivalent med full dos BCG och korttidsunderhåll är ekvivalent med långsiktigt underhåll med avseende på varaktigheten av sjukdomsfritt intervall, återfall. frekvens, andel patienter med en ökning av T-kategorin till mer än T1 och förekomsten av karcinom in situ under uppföljning.
  • Visa att en tredjedel dos BCG och kortvarigt underhåll är associerade med färre lokala och systemiska biverkningar.

DISPLAY: Detta är en prospektiv randomiserad studie.

7-15 dagar efter transuretral resektion kommer patienter att börja få en av följande fyra kurer:

  • Regim 1: En tredje dos Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccin plus korttidsunderhåll. Patienterna får en tredjedel dos av BCG instillerad en gång i veckan i 6 veckor, följt av tre instillationer per vecka vid månaderna 3, 6 och 12.
  • Regim 2: Full dos BCG plus korttidsunderhåll. Patienterna får en hel dos av BCG instillerad en gång i veckan i 6 veckor, följt av tre instillationer per vecka vid månaderna 3, 6 och 12.
  • Regim 3: En tredjedel dos BCG plus långsiktigt underhåll. Patienterna får en tredjedel dos av BCG instillerad en gång i veckan i 6 veckor, följt av tre instillationer per vecka vid månaderna 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
  • Regim 4: Full dos BCG plus långsiktigt underhåll. Patienterna får en hel dos av BCG instillerad en gång i veckan i 6 veckor, följt av tre instillationer per vecka vid månaderna 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36.

Patienten följs var 3:e månad under de första 3 åren, och var 6:e ​​månad därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: 1288 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1288

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Grekland
      • Ioannina, Grekland, 45001
        • G. Hatzikosta General Hospital
      • Rio Patras, Grekland, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italien
      • Milan, Italien, 20033
        • Ospedale di Desio
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, (Torino), Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
      • Palermo, Italien, 90145
        • Università di Palermo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Turin, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Manisa, Kalkon, 45010
        • Celal Bayar University
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Nederländerna, 4810 EV
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
      • Leiden, Nederländerna, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Nederländerna, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, P-2700
        • Hospital Desterro
  • Rumänien
      • Bucarest, Rumänien, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
  • Storbritannien
    • England
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Storbritannien, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 83 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat övergångscellkarcinom i urinblåsan av följande typer:

    • Multipel (inte fler än 10), resekterbar, T1 eller Ta, grad G1-G3
    • Solitär T1 GIII-tumör

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 85 och under

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Värden som används för att utvärdera funktion får inte överstiga två gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Värden som används för att utvärdera funktion får inte överstiga två gånger den övre normalgränsen

Övrig:

  • Ingen andra malignitet förutom basalcellshudkarcinom
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen okontrollerbar urinvägsinfektion
  • Ingen aktiv tuberkulos
  • Ingen HIV-antikropp
  • Ingen leukemi
  • Ingen Hodgkins sjukdom
  • Inga transplanterade

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare behandling med BCG

Kemoterapi:

  • Inga cytostatika under de senaste 3 månaderna

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dosekvivalens med avseende på varaktigheten av sjukdomsfritt intervall, återfallsfrekvens, procentandel patienter med en ökning av T-kategorin till mer än T1 och förekomsten av karcinom in situ under uppföljning
Dosekvivalens i form av färre lokala och systemiska biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-30962

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BCG-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera