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Cirugía y BCG en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga

11 de junio de 2013 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudio comparativo de mantenimiento a largo plazo con dosis estándar de BCG intravesical versus mantenimiento a largo plazo con dosis estándar de BCG 1/3 versus mantenimiento a corto plazo con dosis estándar de BCG versus mantenimiento a corto plazo con dosis estándar de BCG 1/3 en Ta, T1 de riesgo intermedio y alto Carcinoma papilar de la vejiga urinaria

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas como la BCG utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando cuatro regímenes diferentes de BCG y comparando qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Demostrar que después de la resección transuretral completa de todos los tumores papilares, un tercio de la dosis de BCG (vacuna Bacillus Calmette-Guerin; OncoTICE) es equivalente a la dosis completa de BCG y el mantenimiento a corto plazo es equivalente al mantenimiento a largo plazo con respecto a la duración del intervalo libre de enfermedad, recurrencia tasa, porcentaje de pacientes con un aumento en la categoría T a mayor que T1, y la incidencia de carcinoma in situ durante el seguimiento.
  • Demostrar que un tercio de la dosis de BCG y el mantenimiento a corto plazo están asociados con menos efectos secundarios locales y sistémicos.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo aleatorizado.

Entre 7 y 15 días después de la resección transuretral, los pacientes comenzarán a recibir uno de los siguientes cuatro regímenes:

  • Régimen 1: Un tercio de la dosis de la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) más mantenimiento a corto plazo. Los pacientes reciben un tercio de la dosis de BCG instilada una vez por semana durante 6 semanas, seguida de tres instilaciones semanales en los meses 3, 6 y 12.
  • Régimen 2: dosis completa de BCG más mantenimiento a corto plazo. Los pacientes reciben una dosis completa de BCG instilada una vez por semana durante 6 semanas, seguida de tres instilaciones semanales en los meses 3, 6 y 12.
  • Régimen 3: un tercio de la dosis de BCG más mantenimiento a largo plazo. Los pacientes reciben un tercio de la dosis de BCG instilada una vez por semana durante 6 semanas, seguida de tres instilaciones semanales en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
  • Régimen 4: dosis completa de BCG más mantenimiento a largo plazo. Los pacientes reciben una dosis completa de BCG instilada una vez por semana durante 6 semanas, seguida de tres instilaciones semanales en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36.

El paciente es seguido cada 3 meses durante los primeros 3 años y cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán 1288 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1288

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45001
        • G. Hatzikosta General Hospital
      • Rio Patras, Grecia, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italia
      • Milan, Italia, 20033
        • Ospedale di Desio
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, (Torino), Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
      • Palermo, Italia, 90145
        • Università di Palermo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Universita degli studi di Pisa
      • Turin, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Manisa, Pavo, 45010
        • Celal Bayar University
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Países Bajos, 4810 EV
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
      • Leiden, Países Bajos, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Países Bajos, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, P-2700
        • Hospital Desterro
  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Reino Unido, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
  • Rumania
      • Bucarest, Rumania, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 83 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células de transición de la vejiga confirmado histológicamente de los siguientes tipos:

    • Múltiples (no mayores de 10), resecables, T1 o Ta, grado G1-G3
    • Tumor solitario T1 GIII

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 85 y menos

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Los valores utilizados para evaluar la función no pueden exceder dos veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Los valores utilizados para evaluar la función no pueden exceder dos veces el límite superior de lo normal

Otro:

  • Sin segunda malignidad excepto carcinoma de piel de células basales
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin infección incontrolable del tracto urinario
  • Sin tuberculosis activa
  • Sin anticuerpos contra el VIH
  • sin leucemia
  • Sin enfermedad de Hodgkin
  • Sin receptores de trasplante

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin tratamiento previo con BCG

Quimioterapia:

  • Sin agentes citostáticos en los últimos 3 meses

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Equivalencia de dosis con respecto a la duración del intervalo libre de enfermedad, tasa de recurrencia, porcentaje de pacientes con un aumento en la categoría T mayor que T1 y la incidencia de carcinoma in situ durante el seguimiento
Equivalencia de dosis en términos de menos efectos secundarios locales y sistémicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-30962

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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