Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi og BCG i behandling av pasienter med blærekreft

11. juni 2013 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Sammenlignende studie av intravesikal BCG standarddose langsiktig vedlikehold versus BCG 1/3 dose langsiktig vedlikehold versus BCG standarddose kortsiktig vedlikehold versus BCG 1/3 dose kortsiktig vedlikehold ved middels og høyrisiko Ta, T1 papillært karsinom av urinblæren

BAKGRUNN: Biologiske terapier som BCG bruker forskjellige måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer fire forskjellige regimer av BCG og sammenligner hvor godt de fungerer i behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Blærekreft

Intervensjon / Behandling

Biologisk: BCG-vaksine

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Vis at etter fullstendig transuretral reseksjon av alle papillære svulster, tilsvarer en tredjedel dose BCG (Bacillus Calmette-Guerin-vaksine; OncoTICE) full dose BCG og korttidsvedlikehold tilsvarer langsiktig vedlikehold med hensyn til varigheten av sykdomsfri intervall, tilbakefall. rate, prosentandel av pasienter med en økning i T-kategori til større enn T1, og forekomst av karsinom in situ under oppfølging.
Vis at en tredjedel dose BCG og kortvarig vedlikehold er assosiert med færre lokale og systemiske bivirkninger.

OVERSIKT: Dette er en prospektiv randomisert studie.

7-15 dager etter transurethral reseksjon vil pasienter begynne å få ett av følgende fire regimer:

Regime 1: En tredje dose Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksine pluss kortvarig vedlikehold. Pasienter får en tredjedel dose av BCG instillert en gang i uken i 6 uker, etterfulgt av tre ukentlige instillasjoner ved måned 3, 6 og 12.
Regime 2: Full dose BCG pluss kortvarig vedlikehold. Pasienter får en full dose BCG instillert en gang i uken i 6 uker, etterfulgt av tre ukentlige instillasjoner ved måned 3, 6 og 12.
Regim 3: En tredjedel dose BCG pluss langsiktig vedlikehold. Pasienter får en tredjedel dose av BCG instillert en gang i uken i 6 uker, etterfulgt av tre ukentlige instillasjoner i månedene 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Regime 4: Full dose BCG pluss langsiktig vedlikehold. Pasienter får en full dose BCG instillert en gang i uken i 6 uker, etterfulgt av tre ukentlige instillasjoner i månedene 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36.

Pasienten følges hver 3. måned de første 3 årene, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSING: 1288 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1288

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Aalst, Belgia, B-9300
    - Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Belgia, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - Virga Jesse Hospital
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
Frankrike
- - Lyon, Frankrike, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
Hellas
- - Ioannina, Hellas, 45001
    - G. Hatzikosta General Hospital
  - Rio Patras, Hellas, GR-26500
    - University of Patras Medical School
Israel
- - Petah-Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
Italia
- - Milan, Italia, 20033
    - Ospedale di Desio
  - Milano, Italia, 20132
    - Istituto Scientifico H. San Raffaele
  - Novara, Italia, 28100
    - Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
  - Orbassano, (Torino), Italia, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
  - Palermo, Italia, 90145
    - Università di Palermo
  - Pisa, Italia, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Turin, Italia, 10126
    - Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  - Varese, Italia, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Nederland
- - 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam, Nederland, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Breda, Nederland, 4810 EV
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
  - Leiden, Nederland, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leiderdorp, Nederland, 2350 CC
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Maastricht, Nederland, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Nederland, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Nederland, 3045 PM
    - St. Franciscus Gasthuis
Portugal
- - Amadora, Portugal, P-2700
    - Hospital Desterro
Romania
- - Bucarest, Romania, RO 72435
    - Institute of Oncology - Bucarest
Storbritannia
- England
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Storbritannia, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
Tyrkia
- - Istanbul, Tyrkia, 81190
    - Marmara University Hospital
  - Izmir, Tyrkia, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
  - Manisa, Tyrkia, 45010
    - Celal Bayar University
Østerrike
- - Vienna, Østerrike, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 81 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom i blæren av følgende typer:
- Multippel (ikke mer enn 10), resekterbar, T1 eller Ta, grad G1-G3
- Solitær T1 GIII-svulst

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

85 og under

Ytelsesstatus:

WHO 0-2

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

WBC minst 3000/mm^3
Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

Verdier som brukes til å evaluere funksjon kan ikke overstige to ganger øvre grense for normalen

Nyre:

Verdier som brukes til å evaluere funksjon kan ikke overstige to ganger øvre grense for normalen

Annen:

Ingen andre malignitet bortsett fra basalcellehudkarsinom
Ikke gravid eller ammende
Ingen ukontrollerbar urinveisinfeksjon
Ingen aktiv tuberkulose
Ingen HIV-antistoff
Ingen leukemi
Ingen Hodgkins sykdom
Ingen transplanterte mottakere

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen tidligere behandling med BCG

Kjemoterapi:

Ingen cytostatika de siste 3 månedene

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Ikke spesifisert

Kirurgi:

Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Doseekvivalens med hensyn til varighet av sykdomsfritt intervall, tilbakefallsfrekvens, prosentandel av pasienter med en økning i T-kategori til større enn T1, og forekomst av karsinom in situ under oppfølging
Doseekvivalens i form av færre lokale og systemiske bivirkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Studiestol: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EORTC-30962

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .