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방광암 환자의 수술과 BCG

2013년 6월 11일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

중등도 및 고위험군 Ta, T1 유두암종에서 방광내 BCG 표준 용량 장기 유지 vs BCG 1/3 용량 장기 유지 vs BCG 표준 용량 단기 유지 vs BCG 1/3 용량 단기 유지 비교 연구 방광

근거: BCG와 같은 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 BCG의 4가지 요법을 연구하고 방광암 수술을 받은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 모든 유두 종양의 완전한 경요도 절제술 후, BCG(Bacillus Calmette-Guerin 백신; OncoTICE)의 1/3 투여량은 전체 투여량 BCG와 동일하며 단기 유지는 무질병 기간, 재발과 관련하여 장기 유지와 동일함을 입증합니다. 비율, T-카테고리가 T1보다 크게 증가한 환자의 비율, 추적 관찰 동안 상피내 암종 발생률.
  • BCG의 1/3 용량과 단기 유지 관리가 국소 및 전신 부작용 감소와 관련이 있음을 입증합니다.

개요: 이것은 전향적 무작위 연구입니다.

경요도 절제술 후 7~15일에 환자는 다음 네 가지 요법 중 하나를 받기 시작합니다.

  • 요법 1: BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 백신의 1/3 용량과 단기 유지 관리. 환자들은 6주 동안 일주일에 한 번씩 BCG의 3분의 1 용량을 점적한 다음 3, 6, 12개월에 세 번 점적합니다.
  • 식이요법 2: 전체 용량 BCG + 단기 유지. 환자는 6주 동안 일주일에 한 번 점적된 BCG의 전체 용량을 받고 3, 6, 12개월에 세 번 매주 점적됩니다.
  • 요법 3: BCG의 3분의 1 용량과 장기 유지 관리. 환자는 6주 동안 주 1회 BCG의 1/3 용량을 주입받은 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 3회 주입합니다.
  • 식이요법 4: 전체 용량 BCG + 장기 유지. 환자는 6주 동안 주 1회 전체 용량의 BCG를 주입받은 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 3회 주 1회 점적합니다.

처음 3년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 1288명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1288

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Ioannina, 그리스, 45001
        • G. Hatzikosta General Hospital
      • Rio Patras, 그리스, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, 네덜란드, 4810 EV
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
      • Leiden, 네덜란드, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, 네덜란드, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • 루마니아
      • Bucarest, 루마니아, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, 벨기에, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • 영국
    • England
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, 영국, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • 이스라엘
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20033
        • Ospedale di Desio
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, (Torino), 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
      • Palermo, 이탈리아, 90145
        • Università di Palermo
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Manisa, 칠면조, 45010
        • Celal Bayar University
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, P-2700
        • Hospital Desterro
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

83년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 유형의 방광의 조직학적으로 확인된 이행 세포 암종:

    • 다중(10 이하), 절제 가능, T1 또는 Ta, 등급 G1-G3
    • 고립성 T1 GIII 종양

환자 특성:

나이:

  • 85세 이하

성능 상태:

  • 누가 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 기능을 평가하는 데 사용되는 값은 정상 상한의 두 배를 초과할 수 없습니다.

신장:

  • 기능을 평가하는 데 사용되는 값은 정상 상한의 두 배를 초과할 수 없습니다.

다른:

  • 기저 세포 피부 암종을 제외한 2차 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 제어할 수 없는 요로 감염 없음
  • 활동성 결핵 없음
  • HIV 항체 없음
  • 백혈병 없음
  • 호지킨병 없음
  • 이식 수혜자 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • BCG로 사전 치료 없음

화학 요법:

  • 지난 3개월 이내에 세포증식억제제 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무병 기간, 재발률, T-카테고리가 T1 이상으로 증가한 환자 비율, 추적 관찰 중 상피내암 발병률에 대한 용량 등가성
더 적은 국소 및 전신 부작용 측면에서 용량 등가성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch ziekenhuis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-30962

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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