Leikkaus ja BCG virtsarakon syöpäpotilaiden hoidossa
tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Vertaileva tutkimus intravesikaalisen BCG:n vakioannoksen pitkäaikaisesta ylläpidosta vs. BCG:n 1/3 annoksen pitkäaikaishoitoa vs. BCG:n vakioannoksen lyhytaikaista ylläpitoa vs. BCG:n 1/3 annoksen lyhytaikaista ylläpitoa keskitason ja korkean riskin Ta, T1 papillaarikarsinoomassa virtsarakon
PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten BCG, käyttävät erilaisia tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan neljää erilaista BCG-hoitoa ja verrataan, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joille on tehty virtsarakon syövän vuoksi leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Osoita, että kaikkien papillaaristen kasvainten täydellisen transuretraalisen resektion jälkeen yksi kolmasosa BCG-annoksesta (Bacillus Calmette-Guerin -rokote; OncoTICE) vastaa täyden BCG-annoksen määrää ja lyhytaikainen ylläpito vastaa pitkäaikaista ylläpitoa taudista vapaan ajanjakson ja uusiutumisen suhteen. määrä, niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden T-luokka on noussut yli T1:een, ja karsinooman ilmaantuvuus in situ seurannan aikana.
- Osoita, että kolmasosa BCG-annoksesta ja lyhytaikainen ylläpito liittyy vähemmän paikallisiin ja systeemisiin sivuvaikutuksiin.
OUTLINE: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.
7-15 päivää transuretraalisen resektion jälkeen potilaat alkavat saada jotakin seuraavista neljästä hoito-ohjelmasta:
- Ohjelma 1: Kolmas annos Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokote plus lyhytaikainen ylläpito. Potilaat saavat kolmanneksen BCG-annoksen tiputettuna kerran viikossa 6 viikon ajan, minkä jälkeen kolme viikoittaista tiputusta kuukausina 3, 6 ja 12.
- Hoito-ohjelma 2: Täysi BCG-annos plus lyhytaikainen ylläpito. Potilaat saavat täyden annoksen BCG:tä tiputettuna kerran viikossa 6 viikon ajan, mitä seuraa kolme viikoittaista tiputusta kuukausina 3, 6 ja 12.
- Hoito-ohjelma 3: Kolmannes BCG-annos plus pitkäaikainen ylläpito. Potilaat saavat kolmanneksen BCG-annoksen tiputettuna kerran viikossa 6 viikon ajan, minkä jälkeen kolme viikoittaista tiputusta kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36.
- Hoito-ohjelma 4: Täysi BCG-annos plus pitkäaikainen ylläpito. Potilaat saavat täyden annoksen BCG:tä tiputettuna kerran viikossa 6 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan kolme viikoittaista tiputusta kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36.
Potilasta seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: 1288 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1288
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Breda, Alankomaat, 4810 EV
- Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
-
Leiden, Alankomaat, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesse Hospital
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20033
- Ospedale di Desio
-
Milano, Italia, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
-
Orbassano, (Torino), Italia, 10043
- Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
-
Palermo, Italia, 90145
- Università di Palermo
-
Pisa, Italia, 56126
- Università degli studi di Pisa
-
Turin, Italia, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Ioannina, Kreikka, 45001
- G. Hatzikosta General Hospital
-
Rio Patras, Kreikka, GR-26500
- University of Patras Medical School
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, P-2700
- Hospital Desterro
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
-
-
-
Bucarest, Romania, RO 72435
- Institute of Oncology - Bucarest
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 81190
- Marmara University Hospital
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
-
Manisa, Turkki, 45010
- Celal Bayar University
-
-
-
-
England
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Pontefract West Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 81 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu seuraavien tyyppien virtsarakon siirtymäsolusyöpä:
- Useita (enintään 10), resekoitavissa, T1 tai Ta, luokka G1-G3
- Yksinäinen T1 GIII kasvain
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 85 ja alle
Suorituskyky:
- WHO 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Toiminnan arvioinnissa käytettävät arvot eivät saa ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Toiminnan arvioinnissa käytettävät arvot eivät saa ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajaa
Muuta:
- Ei toista maligniteettia paitsi tyvisolukarsinooma
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei hallitsematonta virtsatietulehdusta
- Ei aktiivista tuberkuloosia
- Ei HIV-vasta-ainetta
- Ei leukemiaa
- Ei Hodgkinin tautia
- Ei elinsiirtojen vastaanottajia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa BCG-hoitoa
Kemoterapia:
- Ei sytostaattisia aineita viimeisen 3 kuukauden aikana
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Annosekvivalenssi suhteessa taudista vapaan ajanjakson kestoon, uusiutumistiheyteen, niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joiden T-luokka on kohonnut yli T1:n, ja karsinooman in situ ilmaantuvuus seurannan aikana
|
|
Annosekvivalenssi paikallisten ja systeemisten sivuvaikutusten vähentymisen suhteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch Ziekenhuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cambier S, Sylvester RJ, Collette L, Gontero P, Brausi MA, van Andel G, Kirkels WJ, Silva FC, Oosterlinck W, Prescott S, Kirkali Z, Powell PH, de Reijke TM, Turkeri L, Collette S, Oddens J. EORTC Nomograms and Risk Groups for Predicting Recurrence, Progression, and Disease-specific and Overall Survival in Non-Muscle-invasive Stage Ta-T1 Urothelial Bladder Cancer Patients Treated with 1-3 Years of Maintenance Bacillus Calmette-Guerin. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):60-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.045. Epub 2015 Jul 23.
- Brausi M, Oddens J, Sylvester R, Bono A, van de Beek C, van Andel G, Gontero P, Turkeri L, Marreaud S, Collette S, Oosterlinck W. Side effects of Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in the treatment of intermediate- and high-risk Ta, T1 papillary carcinoma of the bladder: results of the EORTC genito-urinary cancers group randomised phase 3 study comparing one-third dose with full dose and 1 year with 3 years of maintenance BCG. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):69-76. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.021. Epub 2013 Jul 24.
- Oddens J, Brausi M, Sylvester R, Bono A, van de Beek C, van Andel G, Gontero P, Hoeltl W, Turkeri L, Marreaud S, Collette S, Oosterlinck W. Final results of an EORTC-GU cancers group randomized study of maintenance bacillus Calmette-Guerin in intermediate- and high-risk Ta, T1 papillary carcinoma of the urinary bladder: one-third dose versus full dose and 1 year versus 3 years of maintenance. Eur Urol. 2013 Mar;63(3):462-72. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.039. Epub 2012 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-30962
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .