Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie en BCG bij de behandeling van patiënten met blaaskanker

11 juni 2013 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vergelijkende studie van intravesicale standaarddosis BCG Onderhoud op lange termijn Versus BCG 1/3 dosis Onderhoud op lange termijn Versus BCG Standaarddosis Onderhoud op korte termijn Versus BCG 1/3 dosis Onderhoud op korte termijn bij intermediair en hoog risico Ta, T1 papillair carcinoom van de urineblaas

RATIONALE: Biologische therapieën zoals BCG gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert vier verschillende regimes van BCG en vergelijkt hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten die een operatie voor blaaskanker hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Aantonen dat na volledige transurethrale resectie van alle papillaire tumoren een derde dosis BCG (Bacillus Calmette-Guerin-vaccin; OncoTICE) gelijk is aan een volledige dosis BCG en onderhoud op korte termijn gelijk is aan onderhoud op lange termijn met betrekking tot de duur van het ziektevrije interval, recidief frequentie, percentage patiënten met een toename in T-categorie tot groter dan T1, en de incidentie van carcinoom in situ tijdens de follow-up.
  • Demonstreer dat een derde dosis BCG en kortdurend onderhoud geassocieerd zijn met minder lokale en systemische bijwerkingen.

OVERZICHT: Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie.

7-15 dagen na transurethrale resectie beginnen patiënten met een van de volgende vier regimes:

  • Regime 1: Een derde dosis Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccin plus kortdurend onderhoud. Patiënten krijgen een derde dosis BCG eenmaal per week toegediend gedurende 6 weken, gevolgd door drie wekelijkse instillaties op maand 3, 6 en 12.
  • Regime 2: Volledige dosis BCG plus kort onderhoud. Patiënten krijgen gedurende 6 weken eenmaal per week een volledige dosis BCG toegediend, gevolgd door drie wekelijkse instillaties op maand 3, 6 en 12.
  • Regime 3: Een derde dosis BCG plus langdurig onderhoud. Patiënten krijgen een derde dosis BCG eenmaal per week toegediend gedurende 6 weken, gevolgd door drie wekelijkse instillaties op maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
  • Regime 4: volledige dosis BCG plus langdurig onderhoud. Patiënten krijgen gedurende 6 weken eenmaal per week een volledige dosis BCG toegediend, gevolgd door drie wekelijkse instillaties op maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36.

De patiënt wordt de eerste 3 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: 1288 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, België, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, België, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, 45001
        • G. Hatzikosta General Hospital
      • Rio Patras, Griekenland, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italië
      • Milan, Italië, 20033
        • Ospedale di Desio
      • Milano, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, (Torino), Italië, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
      • Palermo, Italië, 90145
        • Università di Palermo
      • Pisa, Italië, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Turin, Italië, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Manisa, Kalkoen, 45010
        • Celal Bayar University
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Nederland, 4810 EV
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Nederland, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, P-2700
        • Hospital Desterro
  • Roemenië
      • Bucarest, Roemenië, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Verenigd Koninkrijk, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 83 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd overgangscelcarcinoom van de blaas van de volgende typen:

    • Meerdere (niet meer dan 10), reseceerbaar, T1 of Ta, graad G1-G3
    • Eenzame T1 GIII-tumor

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 85 jaar en jonger

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Waarden die worden gebruikt om de functie te evalueren, mogen niet hoger zijn dan tweemaal de bovengrens van normaal

nier:

  • Waarden die worden gebruikt om de functie te evalueren, mogen niet hoger zijn dan tweemaal de bovengrens van normaal

Ander:

  • Geen tweede maligniteit behalve basaalcel huidcarcinoom
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen oncontroleerbare urineweginfectie
  • Geen actieve tuberculose
  • Geen HIV-antilichaam
  • Geen leukemie
  • Geen ziekte van Hodgkin
  • Geen ontvangers van transplantaties

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere behandeling met BCG

Chemotherapie:

  • Geen cytostatica in de afgelopen 3 maanden

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dosisequivalentie met betrekking tot de duur van het ziektevrije interval, recidiefpercentage, percentage patiënten met een toename in T-categorie tot groter dan T1, en de incidentie van carcinoom in situ tijdens follow-up
Dosisequivalentie in termen van minder lokale en systemische bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: A. P.M. Van Der Meijden, MD, PhD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-30962

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op BCG-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren