慢性神経因性疼痛患者の治療におけるフレカイニド
2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
慢性神経因性疼痛の治療のためのフレカイニド: 第 II 相試験
根拠: フレカイニド療法は、神経因性疼痛患者がより快適に生活できるようにするのに役立つ可能性があります。
目的: 癌またはエイズによる慢性神経因性疼痛患者の治療におけるフレカイニドの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 神経因性疼痛の管理におけるフレカイニドの有効性を調査します。
概要: 患者には、研究への登録時に痛みを評価するための簡単な痛みのインベントリ (BPI) フォームが与えられます。 7 日間の安定化期間の後、フレカイニドを投与します。 フレカイニド 1 カプセルを 8 ～ 10 日目に 1 日 2 回、2 カプセルを 11 ～ 14 日目に 1 日 2 回、3 カプセルを 15 ～ 21 日目に 1 日 2 回投与します。 BPIフォームは、神経因性疼痛を評価するために8、15、および22日目に記入されます。
予想される患者数: この研究では、合計 7 ～ 20 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
- がんまたはエイズと診断された慢性神経障害性疼痛
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- SGOTが通常の上限の2倍以下（ULN）
腎臓：
- クレアチニンがULNの2倍以下
心血管：
- 梗塞や狭心症の病歴がない
- 進行性心不全なし
- -病気の洞症候群、心室内伝導疾患、2度または3度のAVブロック、または治療を必要とする不整脈がない（例外は心臓の相談によって認められる場合があります）
- 病巣壁運動異常なし
- 駆出率 40% 以上
- 収縮期血圧90mmHg以上
他の：
- 経口薬を服用できる必要があります
- フレカイニド、メキシリテン、その他の I 型抗不整脈薬に対する既知のアレルギーや副作用はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- -神経障害を引き起こす可能性のある以前の化学療法から少なくとも2週間
内分泌療法:
- 以前のコルチコステロイドから少なくとも2週間
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 指定されていない
他の：
- 過去2週間以内に三環系抗うつ薬の治療を受けていない
- フレカイニド、メキシレテン、その他の I 型抗不整脈薬の併用禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Charles F. Von Gunten, MD, PhD、Robert H. Lurie Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1998年5月4日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (推定)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065544
- E1Z95
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