Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flekainid w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Flekainid w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego: badanie fazy II

UZASADNIENIE: Terapia flekainidem może pomóc pacjentom z bólem neuropatycznym żyć bardziej komfortowo.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności flekainidu w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym spowodowanym chorobą nowotworową lub AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadaj skuteczność flekainidu w leczeniu bólu neuropatycznego.

ZARYS: Pacjenci otrzymują formularz krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) w celu oceny bólu po włączeniu do badania. Po 7-dniowym okresie stabilizacji podaje się flekainid. Jedna kapsułka flekainidu jest podawana dwa razy dziennie w dniach 8-10, dwie kapsułki dwa razy dziennie w dniach 11-14 i trzy kapsułki dwa razy dziennie w dniach 15-21. Formularze BPI są wypełniane w dniach 8, 15 i 22 w celu oceny bólu neuropatycznego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 7-20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Przewlekły ból neuropatyczny z rozpoznaniem raka lub AIDS

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • SGOT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii klinicznej zawału lub dławicy piersiowej
  • Brak zaawansowanej niewydolności serca
  • Brak zespołu chorego węzła zatokowego, choroby przewodzenia śródkomorowego, bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia lub arytmii wymagających leczenia (wyjątek może być udzielony po konsultacji kardiologicznej)
  • Brak ogniskowych zaburzeń ruchomości ściany
  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 40%
  • Skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 90 mm Hg

Inny:

  • Musi być w stanie przyjmować leki doustne
  • Brak znanej alergii lub reakcji niepożądanej na flekainid, meksyliten lub jakikolwiek inny lek antyarytmiczny typu I
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii, która może powodować neuropatię

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Zakaz jednoczesnego stosowania flekainidu, meksyletenu lub jakiegokolwiek innego leku przeciwarytmicznego typu I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles F. Von Gunten, MD, PhD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065544
  • E1Z95

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj