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Flecainida no Tratamento de Pacientes com Dor Neuropática Crônica

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Flecainida para o tratamento da dor neuropática crônica: um estudo de fase II

JUSTIFICATIVA: A terapia com Flecainida pode ajudar os pacientes com dor neuropática a viver com mais conforto.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da flecainida no tratamento de pacientes com dor neuropática crônica de câncer ou AIDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Investigar a eficácia da flecainida no tratamento da dor neuropática.

ESBOÇO: Os pacientes recebem um breve formulário de inventário de dor (BPI) para avaliar sua dor no momento da inscrição no estudo. Após um período de estabilização de 7 dias, a flecainida é administrada. Uma cápsula de flecainida é administrada duas vezes ao dia nos dias 8 a 10, duas cápsulas são administradas duas vezes ao dia nos dias 11 a 14 e três cápsulas são administradas duas vezes ao dia nos dias 15 a 21. Os formulários BPI são preenchidos nos dias 8, 15 e 22 para avaliar a dor neuropática.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 7 a 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Dor neuropática crônica com diagnóstico de câncer ou AIDS

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • SGOT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal:

  • Creatinina não superior a 2 vezes o LSN

Cardiovascular:

  • Sem história clínica de infarto ou angina
  • Sem insuficiência cardíaca avançada
  • Sem síndrome do nódulo sinusal, doença de condução intraventricular, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou arritmias que requeiram tratamento (a exceção pode ser concedida por consulta cardíaca)
  • Sem anormalidades focais de movimento da parede
  • Fração de ejeção de pelo menos 40%
  • Pressão arterial sistólica de pelo menos 90 mm Hg

Outro:

  • Deve ser capaz de tomar medicação oral
  • Nenhuma alergia conhecida ou reação adversa à flecainida, mexiliteno ou qualquer outro antiarrítmico tipo I
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior que pode causar neuropatia

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 2 semanas desde corticosteróides anteriores

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhum tratamento antidepressivo tricíclico nas últimas 2 semanas
  • Sem uso concomitante de flecainida, mexileteno ou qualquer outro antiarrítmico tipo I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles F. Von Gunten, MD, PhD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065544
  • E1Z95

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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