Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флекаинид в лечении пациентов с хронической нейропатической болью

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Флекаинид для лечения хронической нейропатической боли: исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Терапия флекаинидом может помочь пациентам с невропатической болью жить более комфортно.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности флекаинида при лечении пациентов с хронической нейропатической болью от рака или СПИДа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Изучить эффективность флекаинида в лечении невропатической боли.

ПЛАН: Пациентам выдается краткая форма инвентаризации боли (BPI) для оценки их боли при включении в исследование. После 7-дневного периода стабилизации вводят флекаинид. Флекаинид принимают по одной капсуле два раза в день на 8-10-й день, по две капсулы два раза в день на 11-14-й день и по три капсулы два раза в день на 15-21-й день. Формы BPI заполняются на 8, 15 и 22 дни для оценки невропатической боли.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 7-20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Хроническая невропатическая боль с диагнозом рака или СПИДа

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • SGOT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие в анамнезе инфаркта или стенокардии
  • Отсутствие выраженной сердечной недостаточности
  • Отсутствие синдрома слабости синусового узла, нарушения внутрижелудочковой проводимости, AV-блокады второй или третьей степени или аритмий, требующих лечения (исключение может быть предоставлено кардиологической консультацией)
  • Фокальные нарушения движения стенки отсутствуют
  • Фракция выброса не менее 40%
  • Систолическое артериальное давление не менее 90 мм рт.ст.

Другой:

  • Должен быть в состоянии принимать пероральные препараты
  • Нет известных аллергических или побочных реакций на флекаинид, мексилитен или любой другой антиаритмический препарат типа I.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии, которая может вызвать невропатию

Эндокринная терапия:

  • По крайней мере, через 2 недели после предшествующих кортикостероидов

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие лечения трициклическими антидепрессантами в течение последних 2 недель
  • Не допускается одновременное применение флекаинида, мексилетена или любого другого антиаритмического препарата I типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Charles F. Von Gunten, MD, PhD, Robert H. Lurie Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065544
  • E1Z95

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться