Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flecaïnide bij de behandeling van patiënten met chronische neuropathische pijn

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Flecaïnide voor de behandeling van chronische neuropathische pijn: een fase II-onderzoek

RATIONALE: Behandeling met flecaïnide kan patiënten met neuropathische pijn helpen om comfortabeler te leven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van flecaïnide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische neuropathische pijn door kanker of aids.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Onderzoek de effectiviteit van flecaïnide bij de behandeling van neuropathische pijn.

OVERZICHT: Patiënten krijgen een kort pijninventarisatieformulier (BPI) om hun pijn te beoordelen bij deelname aan het onderzoek. Na een stabilisatieperiode van 7 dagen wordt flecaïnide toegediend. Op dag 8-10 wordt tweemaal daags één capsule flecaïnide gegeven, op dag 11-14 tweemaal daags twee capsules en op dag 15-21 tweemaal daags drie capsules. BPI-formulieren worden op dag 8, 15 en 22 ingevuld om neuropathische pijn te beoordelen.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 7-20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Chronische neuropathische pijn met de diagnose kanker of aids

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • SGOT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)

nier:

  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen klinische voorgeschiedenis van infarct of angina pectoris
  • Geen gevorderd hartfalen
  • Geen zieke sinussyndroom, intraventriculaire geleidingsziekte, tweede- of derdegraads AV-blok of aritmieën die behandeling vereisen (uitzondering kan worden verleend door hartconsult)
  • Geen focale wandbewegingsafwijkingen
  • Ejectiefractie minimaal 40%
  • Systolische bloeddruk minimaal 90 mm Hg

Ander:

  • Moet orale medicatie kunnen innemen
  • Geen bekende allergie of bijwerking voor flecaïnide, mexilitene of enig ander type I anti-aritmicum
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Ten minste 2 weken geleden sinds eerdere chemotherapie die neuropathie kan veroorzaken

Endocriene therapie:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen behandeling met tricyclische antidepressiva in de afgelopen 2 weken
  • Geen gelijktijdig gebruik van flecaïnide, mexiletene of enig ander type I antiaritmicum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles F. Von Gunten, MD, PhD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065544
  • E1Z95

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren