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Flecainid bei der Behandlung von Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Flecainid zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen: Eine Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Die Flecainid-Therapie kann Patienten mit neuropathischen Schmerzen helfen, ein angenehmeres Leben zu führen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Flecainid bei der Behandlung von Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund von Krebs oder AIDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Flecainid bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten bei der Aufnahme in die Studie ein kurzes Schmerzinventar (BPI)-Formular, um ihre Schmerzen zu beurteilen. Nach einer 7-tägigen Stabilisierungsphase wird Flecainid verabreicht. An den Tagen 8–10 wird zweimal täglich eine Kapsel Flecainid, an den Tagen 11–14 zweimal täglich zwei Kapseln und an den Tagen 15–21 zweimal täglich drei Kapseln verabreicht. BPI-Formulare werden an den Tagen 8, 15 und 22 ausgefüllt, um neuropathische Schmerzen zu beurteilen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 7-20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Chronischer neuropathischer Schmerz mit der Diagnose Krebs oder AIDS

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • SGOT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine klinische Vorgeschichte von Infarkt oder Angina pectoris
  • Keine fortgeschrittene Herzinsuffizienz
  • Kein Sick-Sinus-Syndrom, intraventrikuläre Überleitungskrankheit, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder behandlungsbedürftige Arrhythmien (Ausnahmen können durch kardiologische Beratung gewährt werden)
  • Keine fokalen Wandbewegungsanomalien
  • Auswurffraktion mindestens 40 %
  • Systolischer Blutdruck mindestens 90 mm Hg

Andere:

  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
  • Keine bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Flecainid, Mexiliten oder andere Antiarrhythmika vom Typ I
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit einer vorherigen Chemotherapie, die eine Neuropathie verursachen kann

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidgabe

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Flecainid, Mexileten oder anderen Antiarrhythmika vom Typ I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles F. Von Gunten, MD, PhD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065544
  • E1Z95

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