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Flecainida en el tratamiento de pacientes con dolor neuropático crónico

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Flecainida para el tratamiento del dolor neuropático crónico: ensayo de fase II

FUNDAMENTO: La terapia con flecainida puede ayudar a los pacientes con dolor neuropático a vivir más cómodamente.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la flecainida en el tratamiento de pacientes con dolor neuropático crónico por cáncer o SIDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Investigar la efectividad de la flecainida en el manejo del dolor neuropático.

ESQUEMA: Los pacientes reciben un formulario de inventario breve del dolor (BPI) para evaluar su dolor al inscribirse en el estudio. Después de un período de estabilización de 7 días, se administra flecainida. Se administra una cápsula de flecainida dos veces al día los días 8 a 10, dos cápsulas dos veces al día los días 11 a 14 y tres cápsulas dos veces al día los días 15 a 21. Los formularios BPI se completan los días 8, 15 y 22 para evaluar el dolor neuropático.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 7 a 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Dolor neuropático crónico con diagnóstico de cáncer o sida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • SGOT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)

Renal:

  • Creatinina no superior a 2 veces el ULN

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes clínicos de infarto o angina.
  • Sin insuficiencia cardiaca avanzada
  • Sin síndrome del seno enfermo, enfermedad de conducción intraventricular, bloqueo AV de segundo o tercer grado o arritmias que requieran tratamiento (se puede otorgar una excepción mediante consulta cardíaca)
  • Sin anomalías focales del movimiento de la pared
  • Fracción de eyección al menos 40%
  • Presión arterial sistólica de al menos 90 mm Hg

Otro:

  • Debe poder tomar medicamentos orales.
  • Sin alergia o reacción adversa conocida a flecainida, mexiliteno o cualquier otro fármaco antiarrítmico tipo I
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa que puede causar neuropatía

Terapia endocrina:

  • Al menos 2 semanas desde los corticosteroides previos

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin tratamiento con antidepresivos tricíclicos en las últimas 2 semanas
  • Sin uso concurrente de flecainida, mexileteno o cualquier otro fármaco antiarrítmico tipo I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles F. Von Gunten, MD, PhD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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