- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002996
Flecainida en el tratamiento de pacientes con dolor neuropático crónico
Flecainida para el tratamiento del dolor neuropático crónico: ensayo de fase II
FUNDAMENTO: La terapia con flecainida puede ayudar a los pacientes con dolor neuropático a vivir más cómodamente.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la flecainida en el tratamiento de pacientes con dolor neuropático crónico por cáncer o SIDA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Investigar la efectividad de la flecainida en el manejo del dolor neuropático.
ESQUEMA: Los pacientes reciben un formulario de inventario breve del dolor (BPI) para evaluar su dolor al inscribirse en el estudio. Después de un período de estabilización de 7 días, se administra flecainida. Se administra una cápsula de flecainida dos veces al día los días 8 a 10, dos cápsulas dos veces al día los días 11 a 14 y tres cápsulas dos veces al día los días 15 a 21. Los formularios BPI se completan los días 8, 15 y 22 para evaluar el dolor neuropático.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 7 a 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Dolor neuropático crónico con diagnóstico de cáncer o sida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- SGOT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
Renal:
- Creatinina no superior a 2 veces el ULN
Cardiovascular:
- Sin antecedentes clínicos de infarto o angina.
- Sin insuficiencia cardiaca avanzada
- Sin síndrome del seno enfermo, enfermedad de conducción intraventricular, bloqueo AV de segundo o tercer grado o arritmias que requieran tratamiento (se puede otorgar una excepción mediante consulta cardíaca)
- Sin anomalías focales del movimiento de la pared
- Fracción de eyección al menos 40%
- Presión arterial sistólica de al menos 90 mm Hg
Otro:
- Debe poder tomar medicamentos orales.
- Sin alergia o reacción adversa conocida a flecainida, mexiliteno o cualquier otro fármaco antiarrítmico tipo I
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa que puede causar neuropatía
Terapia endocrina:
- Al menos 2 semanas desde los corticosteroides previos
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin tratamiento con antidepresivos tricíclicos en las últimas 2 semanas
- Sin uso concurrente de flecainida, mexileteno o cualquier otro fármaco antiarrítmico tipo I
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Charles F. Von Gunten, MD, PhD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Flecainida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065544
- E1Z95
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