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Flécaïnide dans le traitement des patients souffrant de douleur neuropathique chronique

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Flécaïnide pour le traitement de la douleur neuropathique chronique : un essai de phase II

JUSTIFICATION : Le traitement par flécaïnide peut aider les patients souffrant de douleur neuropathique à vivre plus confortablement.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la flécaïnide dans le traitement des patients souffrant de douleur neuropathique chronique due au cancer ou au SIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Étudier l'efficacité de la flécaïnide dans la prise en charge de la douleur neuropathique.

APERÇU: Les patients reçoivent un bref formulaire d'inventaire de la douleur (BPI) pour évaluer leur douleur lors de leur inscription à l'étude. Après une période de stabilisation de 7 jours, la flécaïnide est administrée. Une capsule de flécaïnide est administrée deux fois par jour les jours 8 à 10, deux capsules sont administrées deux fois par jour les jours 11 à 14 et trois capsules sont administrées deux fois par jour les jours 15 à 21. Les formulaires BPI sont remplis les jours 8, 15 et 22 pour évaluer la douleur neuropathique.

RECUL PROJETÉ : Un total de 7 à 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Douleur neuropathique chronique avec diagnostic de cancer ou de SIDA

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 18 ans

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • SGOT pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN

Cardiovasculaire:

  • Aucun antécédent clinique d'infarctus ou d'angine de poitrine
  • Pas d'insuffisance cardiaque avancée
  • Pas de maladie du sinus, de maladie de la conduction intraventriculaire, de bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou d'arythmie nécessitant un traitement (une exception peut être accordée par une consultation cardiaque)
  • Aucune anomalie focale du mouvement de la paroi
  • Fraction d'éjection d'au moins 40 %
  • Pression artérielle systolique d'au moins 90 mm Hg

Autre:

  • Doit être capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Aucune allergie ou réaction indésirable connue au flécaïnide, au mexilitène ou à tout autre médicament antiarythmique de type I
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie antérieure pouvant causer une neuropathie

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 2 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas de traitement antidépresseur tricyclique au cours des 2 dernières semaines
  • Aucune utilisation concomitante de flécaïnide, de mexiletène ou de tout autre antiarythmique de type I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles F. Von Gunten, MD, PhD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065544
  • E1Z95

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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