Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flekainid ved behandling av pasienter med kronisk nevropatisk smerte

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Flekainid for behandling av kronisk nevropatisk smerte: En fase II-forsøk

BAKGRUNN: Flekainidterapi kan hjelpe pasienter med nevropatiske smerter til å leve mer komfortabelt.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av flekainid ved behandling av pasienter med kroniske nevropatiske smerter fra kreft eller AIDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Undersøk effektiviteten av flekainid i behandlingen av nevropatisk smerte.

OVERSIGT: Pasienter får et skjema for kort smerteopptelling (BPI) for å vurdere smertene deres ved påmelding til studien. Etter en 7 dagers stabiliseringsperiode administreres flekainid. En kapsel med flekainid gis to ganger daglig på dag 8-10, to kapsler gis to ganger daglig på dag 11-14 og tre kapsler gis to ganger daglig på dag 15-21. BPI-skjemaer fylles ut på dag 8, 15 og 22 for å vurdere nevropatisk smerte.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 7-20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kronisk nevropatisk smerte med diagnose av kreft eller AIDS

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • SGOT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk historie med infarkt eller angina
  • Ingen avansert hjertesvikt
  • Ingen sick sinus syndrome, intraventrikulær ledningssykdom, andre eller tredje grads AV-blokk eller arytmier som krever behandling (unntak kan gis ved hjertekonsultasjon)
  • Ingen fokalveggbevegelsesavvik
  • Utkastningsfraksjon minst 40 %
  • Systolisk blodtrykk minst 90 mm Hg

Annen:

  • Må kunne ta orale medisiner
  • Ingen kjent allergi eller bivirkning mot flekainid, mexilitene eller andre type I antiarytmika
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi som kan forårsake nevropati

Endokrin terapi:

  • Minst 2 uker siden tidligere kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen trisyklisk antidepressiv behandling innen de siste 2 ukene
  • Ingen samtidig bruk av flekainid, mexiletene eller andre type I antiarytmika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Charles F. Von Gunten, MD, PhD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065544
  • E1Z95

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere