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Flecainide nel trattamento di pazienti con dolore neuropatico cronico

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Flecainide per il trattamento del dolore neuropatico cronico: uno studio di fase II

RAZIONALE: La terapia con flecainide può aiutare i pazienti con dolore neuropatico a vivere più comodamente.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della flecainide nel trattamento di pazienti con dolore neuropatico cronico da cancro o AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Indagare l'efficacia della flecainide nella gestione del dolore neuropatico.

SCHEMA: Ai pazienti viene fornito un breve modulo di inventario del dolore (BPI) per valutare il loro dolore al momento dell'arruolamento nello studio. Dopo un periodo di stabilizzazione di 7 giorni, viene somministrata la flecainide. Una capsula di flecainide viene somministrata due volte al giorno nei giorni 8-10, due capsule due volte al giorno nei giorni 11-14 e tre capsule due volte al giorno nei giorni 15-21. I moduli BPI vengono completati nei giorni 8, 15 e 22 per valutare il dolore neuropatico.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 7-20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Dolore neuropatico cronico con diagnosi di cancro o AIDS

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • SGOT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia clinica di infarto o angina
  • Nessun scompenso cardiaco avanzato
  • Nessuna sindrome del seno malato, malattia della conduzione intraventricolare, blocco AV di secondo o terzo grado o aritmie che richiedano trattamento (l'eccezione può essere concessa da un consulto cardiaco)
  • Nessuna anomalia focale del movimento della parete
  • Frazione di eiezione almeno 40%
  • Pressione arteriosa sistolica di almeno 90 mm Hg

Altro:

  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • Nessuna allergia nota o reazione avversa a flecainide, mexilitene o qualsiasi altro farmaco antiaritmico di tipo I
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 2 settimane dalla chemioterapia precedente che può causare neuropatia

Terapia endocrina:

  • Almeno 2 settimane da precedenti corticosteroidi

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun trattamento antidepressivo triciclico nelle ultime 2 settimane
  • Nessun uso concomitante di flecainide, mexiletene o qualsiasi altro farmaco antiaritmico di tipo I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles F. Von Gunten, MD, PhD, Robert H. Lurie Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065544
  • E1Z95

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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