ステージ I の非小細胞肺がん患者における早期転移の検出
2016年6月28日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
臨床ステージ I の NSCLC 患者における潜在性微小転移巣の検出: 前向き分析
理論的根拠：骨髄および/またはリンパ節における非常に早期の転移を検出することは、医師が非小細胞肺がんに対するより良い治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。
目的: これまで治療を受けていないステージ I の非小細胞肺がん患者における転移がんの存在を検出する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 組織学的に陰性のリンパ節または骨髄における免疫組織化学または逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって検出される潜在性微小転移巣（OM）の存在が、ステージ I の非小細胞肺がん患者の生存率低下と関連しているかどうかを判定します。
- これらの患者における免疫組織化学（サイトケラチンおよびCEA糖タンパク質の染色）またはRT-PCR（CEA mRNAの検出）により、組織学的に陰性のリンパ節および骨髄におけるOMの発生率を判定します。
- これらの患者の OM を検出するための、RT-PCR と比較した免疫組織化学の感度を評価します。
- これらの患者における腫瘍サイズ (または T 期) と免疫組織化学または RT-PCR によって検出される OM の存在との関係を調べます。
- これらの患者における OM の存在と無病生存期間との関係を調べます。
- OM の部位と再発の発生率、再発部位、およびこれらの患者の生存との関係を調べます。
概要: 開胸および肺切除の際、患者は骨髄、原発腫瘍、胸腔内リンパ節のサンプルを採取します。 骨髄およびリンパ節における潜在性転移の存在は、免疫組織化学または逆転写ポリメラーゼ連鎖反応を使用して評価されます。
患者は6か月ごとに5年間追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
501
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical School
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非小細胞肺がん患者。
説明
- 臨床ステージ I 新規非小細胞肺癌が証明または疑われた T1 または T2 原発性 N1 または N2 リンパ節 <1cm CT または縦隔鏡検査で陰性
- 以前の化学療法または XRT から 5 年以上。以前に縦隔または胸部 XRT を受けていない。
- 18歳以上
- 以前の肺がんまたは付随する悪性腫瘍の病歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
開胸術や肺切除の際、患者は骨髄、原発腫瘍、胸腔内リンパ節のサンプルを採取します。
骨髄およびリンパ節における潜在性転移の存在は、免疫組織化学または逆転写ポリメラーゼ連鎖反応を使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Maddaus, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Potti A, Mukherjee S, Petersen R, Dressman HK, Bild A, Koontz J, Kratzke R, Watson MA, Kelley M, Ginsburg GS, West M, Harpole DH Jr, Nevins JR. A genomic strategy to refine prognosis in early-stage non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):570-80. doi: 10.1056/NEJMoa060467. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):201-2.
- Maddaus MA, Wang X, Vollmer RT, et al.: CALGB 9761: a prospective analysis of IHC and PCR based detection of occult metastatic disease in stage I NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7030, 371s, 2006.
- D'Cunha J, Herndon JE 2nd, Herzan DL, Patterson GA, Kohman LJ, Harpole DH, Kernstine KH, Kern JA, Green MR, Maddaus MA, Kratzke RA; Cancer and Leukemia Group B. Poor correspondence between clinical and pathologic staging in stage 1 non-small cell lung cancer: results from CALGB 9761, a prospective trial. Lung Cancer. 2005 May;48(2):241-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.006. Epub 2005 Jan 4.
- D'Cunha J, Herndon JL, Herzan DL, et al.: Poor correlation between clinical and pathological staging in stage I non-small cell lung cancer: results from CALGB 9761, a prospective trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2550, 634, 2003.
- Vollmer RT, Herndon JE 2nd, D'Cunha J, Abraham NZ, Solberg J, Fatourechi M, Maruska A, Kern JA, Green MR, Kratzke RA, Maddaus MA; Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. Immunohistochemical detection of occult lymph node metastases in non-small cell lung cancer: anatomical pathology results from Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. Clin Cancer Res. 2003 Nov 15;9(15):5630-5.
- D'Cunha J, Corfits AL, Herndon JE 2nd, Kern JA, Kohman LJ, Patterson GA, Kratzke RA, Maddaus MA. Molecular staging of lung cancer: real-time polymerase chain reaction estimation of lymph node micrometastatic tumor cell burden in stage I non-small cell lung cancer--preliminary results of Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):484-91; discussion 491. doi: 10.1067/mtc.2002.119883.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年5月1日
一次修了 (実際)
2002年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。