Wykrywanie wczesnych przerzutów u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I
28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Wykrywanie ukrytych mikroprzerzutów u pacjentów z NSCLC w I stopniu zaawansowania klinicznego: analiza prospektywna
UZASADNIENIE: Wykrywanie bardzo wczesnych przerzutów w szpiku kostnym i/lub węzłach chłonnych może pomóc lekarzom w planowaniu lepszego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca.
CEL: Badanie kliniczne mające na celu wykrycie obecności raka przerzutowego u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Ustalenie, czy obecność ukrytych mikroprzerzutów (OM) wykryta za pomocą immunohistochemii lub reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w histologicznie ujemnych węzłach chłonnych lub szpiku kostnym wiąże się z gorszym przeżyciem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I.
- U tych pacjentów określić częstość występowania OM w histologicznie ujemnych węzłach chłonnych i szpiku kostnym za pomocą immunohistochemii (barwienie na obecność cytokeratyn i glikoproteiny CEA) lub RT-PCR (w celu wykrycia mRNA CEA).
- Ocenić czułość immunohistochemii w stosunku do RT-PCR w wykrywaniu OM u tych pacjentów.
- Określ związek między wielkością guza (lub stopniem T) a obecnością OM wykrytego za pomocą immunohistochemii lub RT-PCR u tych pacjentów.
- Określ związek między obecnością OM a przeżyciem wolnym od choroby u tych pacjentów.
- Określ związek między umiejscowieniem OM a częstością nawrotu, miejscem nawrotu i przeżyciem tych pacjentów.
ZARYS: W czasie torakotomii i resekcji płuc od pacjentów pobiera się próbki szpiku kostnego, guza pierwotnego i węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej. Obecność ukrytych przerzutów w szpiku kostnym i węzłach chłonnych ocenia się za pomocą immunohistochemii lub reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą.
Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
501
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Opis
- Stopień kliniczny I potwierdzony lub podejrzewany nowy niedrobnokomórkowy rak płuca T1 lub T2 pierwotne węzły chłonne N1 lub N2 <1 cm w CT lub ujemna mediastinoskopia
- ≥ 5 lat od poprzedniej chemioterapii lub XRT; brak wcześniejszego XRT śródpiersia lub klatki piersiowej.
- ≥ 18 lat
- Brak wcześniejszego raka płuc lub współistniejącego nowotworu złośliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
W czasie torakotomii i resekcji płuc od pacjentów pobiera się próbki szpiku kostnego, guza pierwotnego i węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej.
Obecność ukrytych przerzutów w szpiku kostnym i węzłach chłonnych ocenia się za pomocą immunohistochemii lub reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Maddaus, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Potti A, Mukherjee S, Petersen R, Dressman HK, Bild A, Koontz J, Kratzke R, Watson MA, Kelley M, Ginsburg GS, West M, Harpole DH Jr, Nevins JR. A genomic strategy to refine prognosis in early-stage non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):570-80. doi: 10.1056/NEJMoa060467. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):201-2.
- Maddaus MA, Wang X, Vollmer RT, et al.: CALGB 9761: a prospective analysis of IHC and PCR based detection of occult metastatic disease in stage I NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7030, 371s, 2006.
- D'Cunha J, Herndon JE 2nd, Herzan DL, Patterson GA, Kohman LJ, Harpole DH, Kernstine KH, Kern JA, Green MR, Maddaus MA, Kratzke RA; Cancer and Leukemia Group B. Poor correspondence between clinical and pathologic staging in stage 1 non-small cell lung cancer: results from CALGB 9761, a prospective trial. Lung Cancer. 2005 May;48(2):241-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.006. Epub 2005 Jan 4.
- D'Cunha J, Herndon JL, Herzan DL, et al.: Poor correlation between clinical and pathological staging in stage I non-small cell lung cancer: results from CALGB 9761, a prospective trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2550, 634, 2003.
- Vollmer RT, Herndon JE 2nd, D'Cunha J, Abraham NZ, Solberg J, Fatourechi M, Maruska A, Kern JA, Green MR, Kratzke RA, Maddaus MA; Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. Immunohistochemical detection of occult lymph node metastases in non-small cell lung cancer: anatomical pathology results from Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. Clin Cancer Res. 2003 Nov 15;9(15):5630-5.
- D'Cunha J, Corfits AL, Herndon JE 2nd, Kern JA, Kohman LJ, Patterson GA, Kratzke RA, Maddaus MA. Molecular staging of lung cancer: real-time polymerase chain reaction estimation of lymph node micrometastatic tumor cell burden in stage I non-small cell lung cancer--preliminary results of Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):484-91; discussion 491. doi: 10.1067/mtc.2002.119883.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-9761
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CLB-9761
- CDR0000065576 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .