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Rilevazione di metastasi precoci in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I

28 giugno 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Rilevazione di micrometastasi occulte in pazienti con NSCLC in stadio clinico I: un'analisi prospettica

RAZIONALE: Il rilevamento di metastasi molto precoci nel midollo osseo e/o nei linfonodi può aiutare i medici a pianificare un trattamento migliore per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Studio clinico per rilevare la presenza di cancro metastatico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I che non è stato precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se la presenza di micrometastasi occulte (OM) rilevate dall'immunoistochimica o dalla reazione a catena della polimerasi trascrittasi inversa (RT-PCR) nei linfonodi istologicamente negativi o nel midollo osseo è associata a una sopravvivenza più scarsa tra i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I.
  • Determinare l'incidenza di OM nei linfonodi istologicamente negativi e nel midollo osseo mediante immunoistochimica (colorazione per le citocheratine e la glicoproteina CEA) o RT-PCR (per rilevare l'mRNA CEA) in questi pazienti.
  • Valutare la sensibilità dell'immunoistochimica relativa alla RT-PCR per rilevare l'OM in questi pazienti.
  • Determinare la relazione tra la dimensione del tumore (o stadio T) e la presenza di OM rilevata mediante immunoistochimica o RT-PCR in questi pazienti.
  • Determinare la relazione tra la presenza di OM e la sopravvivenza libera da malattia in questi pazienti.
  • Determinare la relazione tra il sito di OM e l'incidenza di recidiva, il sito di recidiva e la sopravvivenza di questi pazienti.

SCHEMA: Al momento della toracotomia e della resezione polmonare, ai pazienti vengono prelevati campioni di midollo osseo, tumore primario e linfonodi intratoracici. La presenza di metastasi occulte nel midollo osseo e nei linfonodi viene valutata mediante immunoistochimica o reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Descrizione

  • Stadio clinico I accertato o sospetto nuovo carcinoma polmonare non a piccole cellule T1 o T2 linfonodi primitivi N1 o N2 <1 cm alla TC o mediastinoscopia negativa
  • ≥ 5 anni dalla precedente chemio o XRT; nessuna precedente XRT mediastinica o toracica.
  • ≥ 18 anni di età
  • Nessuna storia di precedente cancro ai polmoni o tumore maligno concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Al momento della toracotomia e della resezione polmonare, ai pazienti vengono prelevati campioni di midollo osseo, tumore primario e linfonodi intratoracici. La presenza di metastasi occulte nel midollo osseo e nei linfonodi viene valutata mediante immunoistochimica o reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi.
Genetico: reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Maddaus, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9761
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-9761
  • CDR0000065576 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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