Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai metasztázisok kimutatása I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2016. június 28. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Okkult mikrometasztázisok kimutatása I. klinikai stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél: Prospektív elemzés

INDOKOLÁS: A csontvelőben és/vagy nyirokcsomókban nagyon korai metasztázisok kimutatása segíthet az orvosoknak a nem kissejtes tüdőrák jobb kezelésének megtervezésében.

CÉL: Klinikai vizsgálat metasztatikus rák jelenlétének kimutatására olyan I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy az immunhisztokémiával vagy reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) kimutatott okkult mikrometasztázisok (OM) jelenléte a szövettanilag negatív nyirokcsomókban vagy a csontvelőben összefügg-e az I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek gyengébb túlélésével.
  • Határozza meg az OM előfordulását a szövettanilag negatív nyirokcsomókban és a csontvelőben immunhisztokémiával (festés citokeratinokra és CEA glikoproteinre) vagy RT-PCR-rel (a CEA mRNS kimutatására) ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje az immunhisztokémia érzékenységét az RT-PCR-hez képest az OM kimutatására ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az összefüggést a tumor mérete (vagy T-stádiuma) és az immunhisztokémiával vagy RT-PCR-rel kimutatott OM jelenléte között ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a kapcsolatot az OM jelenléte és a betegségmentes túlélés között ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a kapcsolatot az OM helye és a recidíva előfordulása, a kiújulás helye és a betegek túlélése között.

VÁZLAT: A thoracotomia és a pulmonalis reszekció során a betegek csontvelőből, primer tumorból és intrathoracalis nyirokcsomókból mintákat vesznek. Az okkult metasztázisok csontvelőben és nyirokcsomókban való jelenlétét immunhisztokémiával vagy reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval értékelik.

A betegeket 6 havonta követik 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

501

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.

Leírás

  • Klinikai stádiumban igazolt vagy gyanított új nem-kissejtes tüdőkarcinóma T1 vagy T2 primer N1 vagy N2 nyirokcsomók <1 cm CT-n vagy negatív mediastinoscopian
  • ≥ 5 év az előző kemoterápia vagy XRT óta; nincs előzetes mediastinalis vagy mellkasi XRT.
  • ≥ 18 éves kor
  • Nincs korábbi tüdőrák vagy egyidejű rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
A thoracotomia és a tüdő reszekció során a betegek csontvelőből, primer tumorból és intrathoracalis nyirokcsomókból mintákat vesznek. Az okkult metasztázisok csontvelőben és nyirokcsomókban való jelenlétét immunhisztokémiával vagy reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval értékelik.
Genetikai: reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció
Egyéb: immunhisztokémiai festési módszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Maddaus, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2003. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-9761
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CLB-9761
  • CDR0000065576 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel