Detekce časných metastáz u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I
28. června 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Detekce okultních mikrometastáz u pacientů s NSCLC klinického stadia I: prospektivní analýza
Odůvodnění: Detekce velmi časných metastáz v kostní dřeni a/nebo lymfatických uzlinách může lékařům pomoci naplánovat lepší léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
ÚČEL: Klinická studie k detekci přítomnosti metastatického karcinomu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, který nebyl dříve léčen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte, zda přítomnost okultních mikrometastáz (OM) detekovaných imunohistochemicky nebo reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) v histologicky negativních lymfatických uzlinách nebo kostní dřeni je spojena s horším přežitím u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I.
- U těchto pacientů určete incidenci OM v histologicky negativních lymfatických uzlinách a kostní dřeni imunohistochemicky (barvení na cytokeratiny a glykoprotein CEA) nebo RT-PCR (k detekci CEA mRNA).
- Posuďte citlivost imunohistochemie ve vztahu k RT-PCR pro detekci OM u těchto pacientů.
- Určete vztah mezi velikostí nádoru (nebo T-stadiem) a přítomností OM detekované imunohistochemicky nebo RT-PCR u těchto pacientů.
- Určete vztah mezi přítomností OM a přežitím bez onemocnění u těchto pacientů.
- Určete vztah mezi místem OM a výskytem recidivy, místem recidivy a přežitím těchto pacientů.
Přehled: V době torakotomie a plicní resekce jsou pacientům odebrány vzorky kostní dřeně, primárního nádoru a intratorakálních lymfatických uzlin. Přítomnost okultních metastáz v kostní dřeni a lymfatických uzlinách se hodnotí pomocí imunohistochemie nebo reverzní transkriptáza-polymerázové řetězové reakce.
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
501
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic.
Popis
- Klinické stadium I prokázaný nebo suspektní nový nemalobuněčný karcinom plic T1 nebo T2 primární lymfatické uzliny N1 nebo N2 <1 cm na CT nebo negativní mediastinoskopii
- ≥ 5 let od předchozí chemoterapie nebo XRT; bez předchozí XRT mediastina nebo hrudníku.
- ≥ 18 let
- Bez předchozí anamnézy rakoviny plic nebo souběžné malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
V době torakotomie a plicní resekce jsou pacientům odebrány vzorky kostní dřeně, primárního nádoru a intratorakálních lymfatických uzlin.
Přítomnost okultních metastáz v kostní dřeni a lymfatických uzlinách se hodnotí pomocí imunohistochemie nebo reverzní transkriptáza-polymerázové řetězové reakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Maddaus, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Potti A, Mukherjee S, Petersen R, Dressman HK, Bild A, Koontz J, Kratzke R, Watson MA, Kelley M, Ginsburg GS, West M, Harpole DH Jr, Nevins JR. A genomic strategy to refine prognosis in early-stage non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):570-80. doi: 10.1056/NEJMoa060467. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):201-2.
- Maddaus MA, Wang X, Vollmer RT, et al.: CALGB 9761: a prospective analysis of IHC and PCR based detection of occult metastatic disease in stage I NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7030, 371s, 2006.
- D'Cunha J, Herndon JE 2nd, Herzan DL, Patterson GA, Kohman LJ, Harpole DH, Kernstine KH, Kern JA, Green MR, Maddaus MA, Kratzke RA; Cancer and Leukemia Group B. Poor correspondence between clinical and pathologic staging in stage 1 non-small cell lung cancer: results from CALGB 9761, a prospective trial. Lung Cancer. 2005 May;48(2):241-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.006. Epub 2005 Jan 4.
- D'Cunha J, Herndon JL, Herzan DL, et al.: Poor correlation between clinical and pathological staging in stage I non-small cell lung cancer: results from CALGB 9761, a prospective trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2550, 634, 2003.
- Vollmer RT, Herndon JE 2nd, D'Cunha J, Abraham NZ, Solberg J, Fatourechi M, Maruska A, Kern JA, Green MR, Kratzke RA, Maddaus MA; Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. Immunohistochemical detection of occult lymph node metastases in non-small cell lung cancer: anatomical pathology results from Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. Clin Cancer Res. 2003 Nov 15;9(15):5630-5.
- D'Cunha J, Corfits AL, Herndon JE 2nd, Kern JA, Kohman LJ, Patterson GA, Kratzke RA, Maddaus MA. Molecular staging of lung cancer: real-time polymerase chain reaction estimation of lymph node micrometastatic tumor cell burden in stage I non-small cell lung cancer--preliminary results of Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):484-91; discussion 491. doi: 10.1067/mtc.2002.119883.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2003
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALGB-9761
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CLB-9761
- CDR0000065576 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .