Varhaisten metastaasien havaitseminen potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Okkulttisten mikrometastaasien havaitseminen potilailla, joilla on kliinisen vaiheen I NSCLC: Prospektiivinen analyysi
PERUSTELUT: Hyvin varhaisten etäpesäkkeiden havaitseminen luuytimessä ja/tai imusolmukkeissa voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan parempaa hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
TARKOITUS: Kliininen tutkimus metastaattisen syövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, liittyykö immunohistokemialla tai käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) havaittujen okkulttisten mikrometastaasien (OM) esiintyminen histologisesti negatiivisissa imusolmukkeissa tai luuytimessä huonompaan eloonjäämiseen potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Määritä OM:n esiintyvyys histologisesti negatiivisissa imusolmukkeissa ja luuytimessä immunohistokemialla (värjäys sytokeratiineille ja CEA-glykoproteiinille) tai RT-PCR:llä (CEA-mRNA:n havaitsemiseksi) näillä potilailla.
- Arvioi immunohistokemian herkkyys suhteessa RT-PCR:ään OM:n havaitsemiseksi näillä potilailla.
- Määritä kasvaimen koon (tai T-vaiheen) ja immunohistokemialla tai RT-PCR:llä havaitun OM:n esiintymisen välinen suhde näillä potilailla.
- Määritä suhde OM:n esiintymisen ja taudista vapaan eloonjäämisen välillä näillä potilailla.
- Määritä OM-paikan ja uusiutumisen ilmaantuvuuden, uusiutumiskohdan ja näiden potilaiden eloonjäämisen välinen suhde.
YHTEENVETO: Torakotomian ja keuhkojen resektion aikana potilailta otetaan näytteitä luuytimestä, primaarisesta kasvaimesta ja rintakehän sisäisistä imusolmukkeista. Okkulttisten metastaasien esiintyminen luuytimessä ja imusolmukkeissa arvioidaan käyttämällä immunohistokemiaa tai käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiota.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Kuvaus
- Kliinisen vaiheen I todettu tai epäilty uusi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä T1 tai T2 primaariset N1- tai N2-imusolmukkeet <1 cm TT:ssä tai negatiivisessa mediastinoskopiassa
- ≥ 5 vuotta aiemmasta kemoterapiasta tai XRT:stä; ei aikaisempaa välikarsina- tai rintakehän röntgenkuvausta.
- ≥ 18 vuotta
- Ei aikaisempaa keuhkosyöpää tai samanaikaista maligniteettia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Torakotomian ja keuhkojen resektion aikana potilailta otetaan näytteitä luuytimestä, primaarisesta kasvaimesta ja rintakehän sisäisistä imusolmukkeista.
Okkulttisten metastaasien esiintyminen luuytimessä ja imusolmukkeissa arvioidaan käyttämällä immunohistokemiaa tai käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Maddaus, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Potti A, Mukherjee S, Petersen R, Dressman HK, Bild A, Koontz J, Kratzke R, Watson MA, Kelley M, Ginsburg GS, West M, Harpole DH Jr, Nevins JR. A genomic strategy to refine prognosis in early-stage non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):570-80. doi: 10.1056/NEJMoa060467. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):201-2.
- Maddaus MA, Wang X, Vollmer RT, et al.: CALGB 9761: a prospective analysis of IHC and PCR based detection of occult metastatic disease in stage I NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7030, 371s, 2006.
- D'Cunha J, Herndon JE 2nd, Herzan DL, Patterson GA, Kohman LJ, Harpole DH, Kernstine KH, Kern JA, Green MR, Maddaus MA, Kratzke RA; Cancer and Leukemia Group B. Poor correspondence between clinical and pathologic staging in stage 1 non-small cell lung cancer: results from CALGB 9761, a prospective trial. Lung Cancer. 2005 May;48(2):241-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.006. Epub 2005 Jan 4.
- D'Cunha J, Herndon JL, Herzan DL, et al.: Poor correlation between clinical and pathological staging in stage I non-small cell lung cancer: results from CALGB 9761, a prospective trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2550, 634, 2003.
- Vollmer RT, Herndon JE 2nd, D'Cunha J, Abraham NZ, Solberg J, Fatourechi M, Maruska A, Kern JA, Green MR, Kratzke RA, Maddaus MA; Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. Immunohistochemical detection of occult lymph node metastases in non-small cell lung cancer: anatomical pathology results from Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. Clin Cancer Res. 2003 Nov 15;9(15):5630-5.
- D'Cunha J, Corfits AL, Herndon JE 2nd, Kern JA, Kohman LJ, Patterson GA, Kratzke RA, Maddaus MA. Molecular staging of lung cancer: real-time polymerase chain reaction estimation of lymph node micrometastatic tumor cell burden in stage I non-small cell lung cancer--preliminary results of Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):484-91; discussion 491. doi: 10.1067/mtc.2002.119883.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-9761
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CLB-9761
- CDR0000065576 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .