Erkennung früher Metastasen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I
28. Juni 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Nachweis okkulter Mikrometastasen bei Patienten mit NSCLC im klinischen Stadium I: Eine prospektive Analyse
BEGRÜNDUNG: Die Erkennung sehr früher Metastasen im Knochenmark und/oder in den Lymphknoten kann Ärzten dabei helfen, eine bessere Behandlung für nichtkleinzelligen Lungenkrebs zu planen.
ZWECK: Klinische Studie zum Nachweis des Vorhandenseins von metastasiertem Krebs bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, der zuvor nicht behandelt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie, ob das Vorhandensein okkulter Mikrometastasen (OM), die durch Immunhistochemie oder Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in histologisch negativen Lymphknoten oder Knochenmark nachgewiesen wurden, mit einem schlechteren Überleben bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I verbunden ist.
- Bestimmen Sie die Inzidenz von OM in histologisch negativen Lymphknoten und Knochenmark durch Immunhistochemie (Färbung auf Zytokeratine und das CEA-Glykoprotein) oder RT-PCR (zum Nachweis von CEA-mRNA) bei diesen Patienten.
- Bewerten Sie die Empfindlichkeit der Immunhistochemie im Vergleich zur RT-PCR zum Nachweis von OM bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Tumorgröße (oder dem T-Stadium) und dem Vorhandensein von OM, das bei diesen Patienten durch Immunhistochemie oder RT-PCR nachgewiesen wurde.
- Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von OM und dem krankheitsfreien Überleben bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen dem Ort des OM und der Häufigkeit von Rezidiven, dem Ort des Rezidivs und dem Überleben dieser Patienten.
ÜBERBLICK: Zum Zeitpunkt der Thorakotomie und Lungenresektion werden den Patienten Proben von Knochenmark, Primärtumor und intrathorakalen Lymphknoten entnommen. Das Vorhandensein okkulter Metastasen im Knochenmark und in den Lymphknoten wird mittels Immunhistochemie oder Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion beurteilt.
Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
501
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-jewish Hospital
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Beschreibung
- Im klinischen Stadium I wurde ein neues nichtkleinzelliges Lungenkarzinom T1 oder T2 nachgewiesen oder vermutet. Primäre N1- oder N2-Lymphknoten < 1 cm im CT oder bei negativer Mediastinoskopie
- ≥ 5 Jahre seit der vorherigen Chemotherapie oder XRT; Keine vorherige mediastinale oder Thorax-XRT.
- ≥ 18 Jahre alt
- Keine Vorgeschichte von Lungenkrebs oder begleitender bösartiger Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Zum Zeitpunkt der Thorakotomie und Lungenresektion werden den Patienten Knochenmarks-, Primärtumor- und intrathorakale Lymphknotenproben entnommen.
Das Vorhandensein okkulter Metastasen im Knochenmark und in den Lymphknoten wird mittels Immunhistochemie oder Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion beurteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Maddaus, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Potti A, Mukherjee S, Petersen R, Dressman HK, Bild A, Koontz J, Kratzke R, Watson MA, Kelley M, Ginsburg GS, West M, Harpole DH Jr, Nevins JR. A genomic strategy to refine prognosis in early-stage non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):570-80. doi: 10.1056/NEJMoa060467. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):201-2.
- Maddaus MA, Wang X, Vollmer RT, et al.: CALGB 9761: a prospective analysis of IHC and PCR based detection of occult metastatic disease in stage I NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7030, 371s, 2006.
- D'Cunha J, Herndon JE 2nd, Herzan DL, Patterson GA, Kohman LJ, Harpole DH, Kernstine KH, Kern JA, Green MR, Maddaus MA, Kratzke RA; Cancer and Leukemia Group B. Poor correspondence between clinical and pathologic staging in stage 1 non-small cell lung cancer: results from CALGB 9761, a prospective trial. Lung Cancer. 2005 May;48(2):241-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.006. Epub 2005 Jan 4.
- D'Cunha J, Herndon JL, Herzan DL, et al.: Poor correlation between clinical and pathological staging in stage I non-small cell lung cancer: results from CALGB 9761, a prospective trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2550, 634, 2003.
- Vollmer RT, Herndon JE 2nd, D'Cunha J, Abraham NZ, Solberg J, Fatourechi M, Maruska A, Kern JA, Green MR, Kratzke RA, Maddaus MA; Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. Immunohistochemical detection of occult lymph node metastases in non-small cell lung cancer: anatomical pathology results from Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. Clin Cancer Res. 2003 Nov 15;9(15):5630-5.
- D'Cunha J, Corfits AL, Herndon JE 2nd, Kern JA, Kohman LJ, Patterson GA, Kratzke RA, Maddaus MA. Molecular staging of lung cancer: real-time polymerase chain reaction estimation of lymph node micrometastatic tumor cell burden in stage I non-small cell lung cancer--preliminary results of Cancer and Leukemia Group B Trial 9761. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):484-91; discussion 491. doi: 10.1067/mtc.2002.119883.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-9761
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CLB-9761
- CDR0000065576 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
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