Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af tidlige metastaser hos patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft

28. juni 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Påvisning af okkulte mikrometastaser hos patienter med klinisk stadium I NSCLC: en prospektiv analyse

RATIONALE: Påvisning af meget tidlige metastaser i knoglemarv og/eller lymfeknuder kan hjælpe læger med at planlægge bedre behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Klinisk forsøg til at påvise tilstedeværelsen af ​​metastatisk cancer hos patienter med fase I ikke-småcellet lungecancer, som ikke tidligere er blevet behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om tilstedeværelsen af ​​okkulte mikrometastaser (OM) påvist ved immunhistokemi eller omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) i histologisk negative lymfeknuder eller knoglemarv er forbundet med dårligere overlevelse blandt patienter med fase I ikke-småcellet lungecancer.
  • Bestem forekomsten af ​​OM i histologisk negative lymfeknuder og knoglemarv ved immunhistokemi (farvning for cytokeratiner og CEA-glykoproteinet) eller RT-PCR (til påvisning af CEA-mRNA) hos disse patienter.
  • Vurder følsomheden af ​​immunhistokemi i forhold til RT-PCR til påvisning af OM hos disse patienter.
  • Bestem forholdet mellem tumorstørrelse (eller T-stadium) og tilstedeværelsen af ​​OM påvist ved immunhistokemi eller RT-PCR hos disse patienter.
  • Bestem forholdet mellem tilstedeværelsen af ​​OM og sygdomsfri overlevelse hos disse patienter.
  • Bestem forholdet mellem stedet for OM og forekomsten af ​​recidiv, stedet for recidiv og overlevelse af disse patienter.

OVERSIGT: På tidspunktet for thorakotomi og pulmonal resektion får patienterne høstet prøver af knoglemarv, primær tumor og intrathorax lymfeknuder. Tilstedeværelsen af ​​okkulte metastaser i knoglemarv og lymfeknuder vurderes ved hjælp af immunhistokemi eller omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Beskrivelse

  • Klinisk fase I bevist eller mistænkt nyt ikke-småcellet lungekarcinom T1 eller T2 primære N1 eller N2 lymfeknuder <1 cm på CT eller negativ mediastinoskopi
  • ≥ 5 år siden tidligere kemo eller XRT; ingen tidligere mediastinal eller thorax XRT.
  • ≥ 18 år
  • Ingen historie med tidligere lungekræft eller samtidig malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
På tidspunktet for thorakotomi og pulmonal resektion får patienterne høstet prøver af knoglemarv, primær tumor og intrathorax lymfeknuder. Tilstedeværelsen af ​​okkulte metastaser i knoglemarv og lymfeknuder vurderes ved hjælp af immunhistokemi eller omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion.
Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
Andet: immunhistokemi farvningsmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Maddaus, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2003

Først opslået (Skøn)

13. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-9761
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-9761
  • CDR0000065576 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner